Ikke-blind dataindsamlingsundersøgelse af hjernerystelse ved hjælp af BrainPulse(TM)
6. juli 2023 opdateret af: Jan Medical, Inc.
Ikke-blind dataindsamling Undersøgelse af hjernerystelse ved hjælp af BrainPulse
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle ikke-blindede BrainPulse-optagelser fra unge og voksne, der har en bekræftet diagnose af hjernerystelse i henhold til protokol-retningslinjer for at forbedre en hjernerystelsesdetektionsalgoritme, der tidligere er udviklet af Jan Medical, Inc. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 21 dage efter den første skade med BrainPulse-optagelser for at studere forsøgspersonens restitutionsproces.
Den symptomatiske evaluering, fysiske undersøgelse og BrainPulse-optagelser vil blive indtastet i en database for at vurdere det kliniske resultat og enhedens anvendelse.BrainPulse(TM)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jan Medical gennemfører et dataindsamlingsstudie med det formål at udvikle yderligere indsigt i at forstå de signaltræk inden for en BrainPulse-optagelse, som kun er til stede, når forsøgspersonen har en bekræftet hjernerystelse.
Det første blindede pilotstudie med Stanford University viste, at der er øget energi i området 8-15 Hz til BrainPulse-optagelser fra unge mandlige fodboldspillere med en bekræftet hjernerystelse.
Den nuværende ublindede undersøgelse er designet til at registrere BrainPulse-signalet fra en mere forskelligartet patientpopulation for at repræsentere patienter, der er blevet diagnosticeret med hjernerystelse i klinik.
Emner vil omfatte mænd og kvinder i alderen 13 og ældre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og voksne i alderen 13 år og ældre, som er diagnosticeret med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI), typisk på grund af en traumehændelse såsom et fald, sportsskade, motorkøretøjsulykke osv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 13 år og ikke en del af nogen anden sårbar befolkning såsom gravide kvinder.
- Mistænkt eller bekræftet hjernerystelse af læge
- Ikke mere end 3 dage siden skade/traumehændelse
- Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler
- Underskrevet informeret samtykke/samtykke og/eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at give informeret samtykke på vegne af emnet.
Viser mindst 3 af følgende symptomer:
- Hovedpine
- Tryk i hovedet
- Svimmelhed
- Nakke smerter
- Træthed/ lav energi
- Kvalme eller opkastning
- Irritabilitet
- Besvær med at koncentrere sig/udføre opgaver
- Hukommelsessvækkelse
- Søvnløshed
- Reduceret tolerance over for stress
- Lysfølsomhed
- Svært at balancere
- Sløret syn
- Forvirring
- Mere følelsesladet end normalt
- Sorg
- Nervøs/ængstelig
- Lemt blik
- Forsinket verbal/motorisk respons
- 'Føles som i en tåge'
- 'Føler dig ikke rigtig'
Ekskluderingskriterier:
- Sår eller åben flænge på hovedet i området af en af BrainPulse-sensorerne, der ville hindre brugen af BrainPulse-enheden
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter den medicinske fagpersons opfattelse ville svække evnen til at give informeret samtykke/samtykke eller på anden måde diskvalificere en patient fra at deltage
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie i løbet af det aktuelle kliniske studie.
- Implantation af enhver medicinsk anordning i hovedet (f. ventrikuloperitoneal shunt)
- Der stilles en anden diagnose end hjernerystelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsanordning
BrainPulse bruges på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange hjernens bevægelse forårsaget af pulserende blodstrøm fra hjertecyklussen. BrainPulse består af et genanvendeligt headset, der indeholder accelerometre, der bruges til at måle bevægelse forårsaget af pulserende blodgennemstrømning. Systemet drives af en genopladelig batteripakke. Headsettet placeres på forsøgspersonens hoved og udsender data til en dataindsamler, der videresender dataene til computeren. Hvert accelerometer har en påsat spids, der får kontakt med motivets hoved gennem håret. Headsettet inkluderer også en fotoplethysmograf (PPG), der samtidig fanger motivets pulsinformation. Der er ingen energi leveret til hjernen eller emnet af disse meget følsomme sensorer. |
Jan Medicals BrainPulse måler hjernens bevægelse forårsaget af pulserende blodgennemstrømning fra hjertecyklussen, kaldet BrainPulse-signalet.
BrainPulse måler kraniets acceleration som reaktion på hjernens bevægelse ved hjælp af en række sensorer placeret på hovedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal BrainPulse-optagelser fra mistænkte og bekræftede hjernerystelsesramte forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 6 måneder
|
Indsaml ikke-blindede BrainPulse-optagelser fra unge og voksne, der har en bekræftet diagnose af hjernerystelse i henhold til protokol-retningslinjer for at forbedre en hjernerystelsesdetektionsalgoritme, der tidligere er udviklet af Jan Medical, Inc. Det primære endepunkt er at tilmelde og registrere BrainPulse-signaler fra 500 forsøgspersoner med en formodet hjernerystelse.
For at indsamle tilstrækkeligt forskelligartede data vil mindst 300 deltagere have fået en bekræftet diagnose af hjernerystelse.
Dataene vil blive brugt til at forbedre algoritmen til at hjælpe med diagnosticering af hjernerystelse.
|
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal dage, som signalmønsteret set i BrainPulse-optagelser fra bekræftede hjernerystelsesramte forsøgspersoner fra den indledende optagelse vedvarer i løbet af den 21 dage lange opfølgningsperiode.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, forventes at være 1 år]
|
Det sekundære endepunkt er at vurdere forskellene i BrainPulse-optagelser mellem det indledende besøg og hvert efterfølgende opfølgningsbesøg for bedre at forstå genopretningsprocessen efter hjernerystelse.
|
Gennem afsluttet studie, forventes at være 1 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neilank Jha, MD, Konkussion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Anslået)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JMC-1601-P01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater