Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezaślepione badanie zbierania danych dotyczące wstrząsu mózgu przy użyciu BrainPulse™

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jan Medical, Inc.

Nieślepe badanie zbierania danych dotyczące wstrząsu mózgu przy użyciu BrainPulse

Głównym celem tego badania jest zebranie niezaślepionych nagrań BrainPulse od młodzieży i dorosłych, u których potwierdzono rozpoznanie wstrząśnienia mózgu zgodnie z wytycznymi protokołu, w celu ulepszenia algorytmu wykrywania wstrząśnienia mózgu opracowanego wcześniej przez Jan Medical, Inc. Badani będą obserwowani przez 21 dni po początkowym urazie za pomocą nagrań BrainPulse, aby zbadać proces zdrowienia podmiotu. Ocena objawowa, badanie fizykalne i zapisy BrainPulse zostaną wprowadzone do bazy danych w celu oceny wyników klinicznych i wykorzystania urządzenia.BrainPulse™

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jan Medical prowadzi badanie gromadzenia danych w celu pogłębienia wiedzy na temat cech sygnału w zapisie BrainPulse, które są obecne tylko wtedy, gdy pacjent ma potwierdzony wstrząs mózgu. Wstępne pilotażowe, zaślepione badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Stanforda wykazało, że w przypadku nagrań BrainPulse od nastoletnich piłkarzy płci męskiej z potwierdzonym wstrząsem mózgu występuje zwiększona energia w zakresie 8-15 Hz. Obecne, niezaślepione badanie ma na celu zarejestrowanie sygnału BrainPulse z bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu w warunkach klinicznych. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 13 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L9R6
        • Konkussion Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli w wieku 13 lat i starsi, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), zwykle spowodowane urazem, takim jak upadek, kontuzja sportowa, wypadek samochodowy itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 13 lat i nie należy do żadnej innej wrażliwej populacji, takiej jak kobiety w ciąży.
  2. Podejrzenie lub potwierdzone wstrząśnienie mózgu przez lekarza
  3. Nie więcej niż 3 dni od urazu/traumy
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej
  5. Podpisana świadoma zgoda/zgoda i/lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.

  6. Wykazuje co najmniej 3 z następujących objawów:

    • Ból głowy
    • Ciśnienie w głowie
    • Zawroty głowy
    • Ból szyi
    • Zmęczenie/niska energia
    • Nudności lub wymioty
    • Drażliwość
    • Trudności z koncentracją/wykonywaniem zadań
    • Upośledzenie pamięci
    • Bezsenność
    • Zmniejszona tolerancja na stres
    • Wrażliwość na światło
    • Trudność w równoważeniu
    • Rozmazany obraz
    • Dezorientacja
    • Bardziej emocjonalny niż zwykle
    • Smutek
    • Nerwowy/niespokojny
    • Puste spojrzenie
    • Opóźniona reakcja słowna/motoryczna
    • „Czuję się jak we mgle”
    • „Nie czuję się dobrze”

Kryteria wyłączenia:

  1. Rana lub otwarta rana szarpana na głowie w okolicy jednego z czujników BrainPulse, która utrudniałaby korzystanie z urządzenia BrainPulse
  2. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii lekarza może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub w inny sposób dyskwalifikuje pacjenta z udziału
  3. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie bieżącego badania klinicznego.
  4. Wszczepienie dowolnego urządzenia medycznego w głowę (np. zastawka komorowo-otrzewnowa)
  5. Postawiono alternatywną diagnozę inną niż wstrząs mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie interwencyjne

BrainPulse jest stosowany na głowie pacjenta w celu nieinwazyjnego wykrywania, wzmacniania i rejestrowania ruchu mózgu spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi z cyklu pracy serca.

BrainPulse składa się z zestawu słuchawkowego wielokrotnego użytku, który zawiera akcelerometry używane do pomiaru ruchu spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi. System zasilany jest z zestawu akumulatorów. Zestaw słuchawkowy jest umieszczany na głowie osoby badanej i wysyła dane do kolektora danych, który przekazuje dane do komputera. Każdy akcelerometr ma dołączoną końcówkę, która styka się z głową badanego przez włosy. Zestaw słuchawkowy zawiera również fotopletyzmograf (PPG), który jednocześnie rejestruje informacje o tętnie osoby badanej. Te wysoce czułe czujniki nie dostarczają energii do mózgu ani podmiotu.
Urządzenie: Puls Mózgu
BrainPulse firmy Jan Medical mierzy ruch mózgu spowodowany pulsacyjnym przepływem krwi z cyklu pracy serca, zwany sygnałem BrainPulse. BrainPulse mierzy przyspieszenie czaszki w odpowiedzi na ruch mózgu za pomocą szeregu czujników umieszczonych na głowie.
Inne nazwy:
  • Puls Mózgu 1100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisów BrainPulse od osób z podejrzeniem i potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu
Ramy czasowe: Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 6 miesięcy
zbieranie niezaślepionych nagrań BrainPulse od młodzieży i dorosłych, u których potwierdzono rozpoznanie wstrząśnienia mózgu zgodnie z wytycznymi protokołu, w celu ulepszenia algorytmu wykrywania wstrząśnienia mózgu opracowanego wcześniej przez Jan Medical, Inc. Podstawowym punktem końcowym jest zarejestrowanie i zarejestrowanie sygnałów BrainPulse od 500 osób z podejrzenie wstrząsu mózgu. Aby zebrać wystarczająco zróżnicowane dane, co najmniej 300 uczestników będzie miało potwierdzoną diagnozę wstrząśnienia mózgu. Dane posłużą do ulepszenia algorytmu wspomagającego diagnozę wstrząśnienia mózgu.
Oczekuje się, że do ukończenia studiów potrwa 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni, przez które wzorzec sygnału obserwowany w zapisach BrainPulse od osób z potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu z pierwszego zapisu utrzymuje się w trakcie 21-dniowego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok]
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena różnic w zapisach BrainPulse między pierwszą wizytą a każdą kolejną wizytą kontrolną, aby lepiej zrozumieć proces powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu.
Poprzez ukończenie studiów, oczekuje się, że będzie to 1 rok]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neilank Jha, MD, Konkussion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMC-1601-P01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puls Mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj