Niet-geblindeerde gegevensverzameling Studie van hersenschudding met behulp van de BrainPulse(TM)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Jan Medical, Inc.
Niet-geblindeerde gegevensverzameling Studie van hersenschudding met behulp van de BrainPulse
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van niet-geblindeerde BrainPulse-opnamen van jongeren en volwassenen met een bevestigde diagnose van hersenschudding volgens protocolrichtlijnen om een algoritme voor hersenschudding te verbeteren dat eerder is ontwikkeld door Jan Medical, Inc. De proefpersonen zullen gedurende 21 jaar worden gevolgd. dagen na het eerste letsel met BrainPulse-opnames om het herstelproces van de proefpersoon te bestuderen.
De symptomatische evaluatie, het lichamelijk onderzoek en de BrainPulse-opnamen worden ingevoerd in een database om de klinische uitkomst en het gebruik van het apparaat te beoordelen.BrainPulse(TM)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jan Medical voert een gegevensverzamelingsonderzoek uit met als doel meer inzicht te krijgen in het begrijpen van de signaalkenmerken in een BrainPulse-opname die alleen aanwezig zijn wanneer de proefpersoon een bevestigde hersenschudding heeft.
De eerste geblindeerde pilotstudie met Stanford University toonde aan dat er meer energie is in het bereik van 8-15 Hz voor BrainPulse-opnames van mannelijke adolescente voetballers met een bevestigde hersenschudding.
De huidige niet-geblindeerde studie is ontworpen om het BrainPulse-signaal van een meer diverse proefpopulatie op te nemen om patiënten te vertegenwoordigen bij wie een hersenschudding is vastgesteld in een klinische setting.
Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van 13 jaar en ouder.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L9R6
- Konkussion Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen en volwassenen van 13 jaar en ouder bij wie een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (mTBI) is vastgesteld, meestal als gevolg van een traumagebeurtenis zoals een val, sportblessure, motorvoertuigongeval, enz.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 13 jaar en maakt geen deel uit van een andere kwetsbare bevolkingsgroep zoals zwangere vrouwen.
- Vermoedelijke of bevestigde hersenschudding door medische professional
- Niet meer dan 3 dagen na letsel/traumagebeurtenis
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische testen en dossiers
- Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming, en/of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven.
Vertoont minimaal 3 van de volgende symptomen:
- Hoofdpijn
- Druk in het hoofd
- Duizeligheid
- Nek pijn
- Vermoeidheid/weinig energie
- Misselijkheid of braken
- Prikkelbaarheid
- Moeite met concentreren/taken uitvoeren
- Geheugenstoornis
- Slapeloosheid
- Verminderde tolerantie voor stress
- Gevoeligheid voor licht
- Moeilijk balanceren
- Wazig zicht
- Verwarring
- Emotioneler dan normaal
- Droefheid
- Nerveus/Angstig
- Lege blik
- Vertraagde verbale/motorische reactie
- 'Gevoel als in een mist'
- 'Voel me niet goed'
Uitsluitingscriteria:
- Wond of open snijwond op het hoofd in de buurt van een van de BrainPulse-sensoren die het gebruik van het BrainPulse-apparaat zou belemmeren
- Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de medische professional het vermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven zou belemmeren of een patiënt anderszins zou diskwalificeren van deelname
- Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie in de loop van de huidige klinische studie.
- Implantatie van een medisch hulpmiddel in het hoofd (bijv. ventriculoperitoneale shunt)
- Er wordt een andere diagnose gesteld dan een hersenschudding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventioneel apparaat
De BrainPulse wordt gebruikt op het hoofd van een patiënt om niet-invasief de hersenbeweging te detecteren, versterken en vastleggen die wordt veroorzaakt door pulserende bloedstroom uit de hartcyclus. De BrainPulse bestaat uit een herbruikbare headset die de versnellingsmeters bevat die worden gebruikt om beweging te meten die wordt veroorzaakt door pulserende bloedstroom. Het systeem wordt gevoed door een oplaadbare batterij. De headset wordt op het hoofd van de proefpersoon geplaatst en voert gegevens uit naar een gegevensverzamelaar die de gegevens doorstuurt naar de computer. Elke versnellingsmeter heeft een aangehechte punt die door haar heen contact maakt met het hoofd van de proefpersoon. De headset bevat ook een fotoplethysmograaf (PPG) die tegelijkertijd de hartslaginformatie van het onderwerp vastlegt. Er wordt geen energie geleverd aan de hersenen of het onderwerp door deze zeer gevoelige sensoren. |
De BrainPulse van Jan Medical meet de hersenbeweging die wordt veroorzaakt door pulserende bloedstroom uit de hartcyclus, ook wel het BrainPulse-signaal genoemd.
De BrainPulse meet de versnelling van de schedel als reactie op de hersenbeweging met behulp van een reeks sensoren die op het hoofd zijn geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal BrainPulse-opnamen van verdachte en bevestigde hersenschudding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 6 maanden
|
verzamel niet-geblindeerde BrainPulse-opnamen van jongeren en volwassenen met een bevestigde diagnose van hersenschudding volgens protocolrichtlijnen om een algoritme voor hersenschudding te verbeteren dat eerder is ontwikkeld door Jan Medical, Inc. Het primaire eindpunt is het registreren en opnemen van BrainPulse-signalen van 500 proefpersonen met een vermoedelijke hersenschudding.
Om voldoende diverse gegevens te verzamelen, zullen ten minste 300 deelnemers een bevestigde hersenschudding hebben gehad.
De gegevens zullen worden gebruikt om het algoritme te verbeteren om te helpen bij de diagnose van een hersenschudding.
|
Door afronding van de studie, naar verwachting 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen dat het signaalpatroon dat wordt gezien in BrainPulse-opnamen van personen met een bevestigde hersenschudding uit de eerste opname, aanhoudt in de loop van de follow-upperiode van 21 dagen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar]
|
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de verschillen in BrainPulse-opnames tussen het eerste bezoek en elk volgend vervolgbezoek om het herstelproces na een hersenschudding beter te begrijpen.
|
Door afronding van de studie, naar verwachting 1 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neilank Jha, MD, Konkussion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMC-1601-P01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .