乳房下インプラント手術のためのPECS Iブロック
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Lille
乳房下インプラント手術のための胸神経ブロック タイプ 1 の鎮痛効果：無作為対照試験
豊胸手術は、特に両側胸下インプラントが使用されている場合、重要な術後の痛みを引き起こす可能性があります。
研究者らは、局所鎮痛法である胸神経ブロックI型（または「PECS Iブロック」）は、最初の24時間以内に痛みを軽減し、モルヒネの消費と関連する副作用を軽減すると仮定しました.
これは、乳房手術におけるPECS Iブロックの有無にかかわらず、術中および術後の鎮痛を比較する無作為化、対照、二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 両側胸下豊胸術の恩恵を受けるすべての女性
- 18歳以上
- 社会保険
除外基準:
- 患者の拒否
- 18歳未満
- 同意できない
- -胸部手術または乳房インプラントの歴史
- 妊娠
- 患者が管理する鎮痛剤を使用できない
- オピオイドまたは局所麻酔薬の使用の禁忌
- 止血・感染の病理
- PCAが使えない
- 長期オピオイド使用中の患者 (WHO ペインラダー 2 および 3)
- -術前期間中に神経因性疼痛を呈する患者（DN4アンケートのスコアが4以上、または神経因性疼痛に対して抗てんかん薬または抗うつ薬治療を受けている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
局所麻酔の代わりに生理食塩水で PECS ブロックを実施
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20 mL 生理食塩水 0.9%
他の名前：
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実験的：PECSグループ
ロピバカイン3.75mg/mLによるPECSブロック
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ロピバカイン 3.75mg/mL 大胸筋と小胸筋の間に局所麻酔薬を注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：術後24時間以内
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手術後最初の24時間以内の患者コントロール鎮痛の使用によるモルヒネ消費。
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの初回投与
時間枠：術後24時間以内
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気管抜管からモルヒネの初回投与までの経過時間
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術後24時間以内
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術後の吐き気および/または嘔吐
時間枠：術後24時間以内
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手術後24時間の悪心および/または嘔吐エピソードの数
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術後24時間以内
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術中オピオイド消費
時間枠：プロシージャ実行中
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麻酔中のスフェンタニルの消費
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プロシージャ実行中
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術後の制吐薬の消費
時間枠：術後24時間以内
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手術後の制吐薬の使用
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術後24時間以内
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術後の痛み
時間枠：術後24時間以内
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手術後最初の24時間の0から10までのデジタルスケールによる術後疼痛の評価
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術後24時間以内
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4点鎮静スケール
時間枠：術後最初の 2 時間
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WHO鎮静スケールを使用 - 0 = 起きていて機敏 /- 1 = 静かに起きている / - 2 = 眠っているがすぐに目が覚める / - 3 = 深い眠り |
術後最初の 2 時間
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アルドリーテのスコア
時間枠：術後最初の 2 時間
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Aldrete Score は、活動、呼吸、意識、血液循環、および色を含む、麻酔後 (麻酔後) の回復を測定するための医療スコアリング システムです。
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術後最初の 2 時間
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生理機能回復時間
時間枠：気管抜管後の術後 6 時間以内
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飲む、食べる、排尿する、歩く能力
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気管抜管後の術後 6 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月16日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。