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Blocco PECS I per la chirurgia implantare del seno sottopettorale

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia analgesica del blocco del nervo pettorale di tipo 1 per la chirurgia implantare sottopettorale del seno: uno studio controllato randomizzato

L'intervento di mastoplastica additiva può causare un importante dolore postoperatorio, soprattutto quando si utilizzano protesi subpettorali bilaterali. I ricercatori hanno ipotizzato che una tecnica di analgesia regionale, il blocco del nervo pettorale di tipo I (o "blocco PECS I") avrebbe ridotto il dolore entro le prime ventiquattro ore e, a sua volta, il consumo di morfina e gli effetti collaterali associati. Questo è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'analgesia intra e postoperatoria con o senza blocco PECS I nella chirurgia del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che beneficeranno di una mastoplastica additiva sottopettorale bilaterale
  • Età superiore a 18 anni
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di acconsentire
  • Storia di chirurgia toracica o protesi mammarie
  • Gravidanza
  • Incapacità di utilizzare un analgesico controllato dal paziente
  • Controindicazione all'uso di oppioidi o anestetici locali
  • Patologia dell'emostasi, infezione
  • Non è possibile utilizzare un PCA
  • Pazienti sotto oppioidi a lungo termine (scala del dolore 2 e 3 dell'OMS)
  • Paziente che presenta dolore neuropatico durante il periodo preoperatorio (punteggio maggiore o uguale a 4 al questionario DN4, o che assume trattamenti antiepilettici o antidepressivi per il dolore neuropatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Blocco PECS eseguito con soluzione fisiologica anziché anestetico locale
Droga: Placebo
20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Gruppo PECS
Blocco PECS eseguito con Ropivacaina 3,75 mg/ml
Droga: Ropivacaina (blocco PECS)

Ropivacaina 3,75 mg/ml

Iniezione di un anestetico locale tra i muscoli pettorali maggiori e minori pettorali

Altri nomi:
  • ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Consumo di morfina mediante l'uso di analgesia di controllo del paziente entro le prime ventiquattro ore dopo l'intervento chirurgico.
Durante le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima somministrazione di morfina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Tempo trascorso tra l'estubazione tracheale e la prima somministrazione di morfina
Durante le prime 24 ore postoperatorie
Nausea e/o vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Numero di episodi di nausea e/o vomito nelle ventiquattro ore successive all'intervento
Durante le prime 24 ore postoperatorie
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione della procedura
Consumo di sufentanil durante l'anestesia
Durante l'esecuzione della procedura
Consumo antiemetico post-operatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Consumo di farmaci antiemetici dopo l'intervento chirurgico
Durante le prime 24 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
Valutazione del dolore post-operatorio con scala digitale da 0 a 10 nelle prime ventiquattro ore dopo l'intervento
Durante le prime 24 ore postoperatorie
Scala di sedazione a 4 punti
Lasso di tempo: Durante le prime due ore postoperatorie

utilizzando la scala di sedazione dell'OMS

- 0 = sveglio e vigile /- 1 = tranquillamente sveglio / - 2 = addormentato ma facilmente svegliabile / - 3 = sonno profondo
Durante le prime due ore postoperatorie
Punteggio Aldrete
Lasso di tempo: Durante le prime due ore postoperatorie
Aldrete Score è un sistema di punteggio medico per la misurazione del recupero dopo l'anestesia (post anestesia) che include attività, respirazione, coscienza, circolazione sanguigna e colore.
Durante le prime due ore postoperatorie
Tempo di recupero della funzione fisiologica
Lasso di tempo: Durante le prime sei ore postoperatorie dopo l'estubazione tracheale
Capacità di bere, mangiare, urinare, camminare
Durante le prime sei ore postoperatorie dopo l'estubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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