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PECS I-Block für die subpektorale Brustimplantatchirurgie

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Analgetische Wirksamkeit der Brustnervenblockade Typ 1 für die subpektorale Brustimplantatchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Brustvergrößerungsoperation kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen, insbesondere wenn bilaterale subpektorale Implantate verwendet werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Technik der regionalen Analgesie, die Blockade des N. pectoralis Typ I (oder "PECS I-Block"), die Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden und damit den Morphinverbrauch und die damit verbundenen Nebenwirkungen verringern würde. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die intra- und postoperative Analgesie mit oder ohne PECS I-Blockierung bei Brustoperationen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau, die von einer bilateralen subpektoralen Brustvergrößerung profitiert
  • Alter über 18 Jahre
  • Sozial versichert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Geschichte der Thoraxchirurgie oder Brustimplantate
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden
  • Kontraindikation für die Verwendung von Opioiden oder Lokalanästhetika
  • Pathologie der Hämostase, Infektion
  • Kann kein PCA verwenden
  • Patienten unter Langzeit-Opioiden (WHO-Schmerzleiter 2 und 3)
  • Patient mit neuropathischen Schmerzen während der präoperativen Phase (Punktzahl größer oder gleich 4 im DN4-Fragebogen oder Einnahme von Antiepileptika oder Antidepressiva gegen neuropathische Schmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
PECS-Blockierung mit Kochsalzlösung anstelle von Lokalanästhetikum durchgeführt
Arzneimittel: Placebo
20 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: PECS-Gruppe
PECS-Blockierung durchgeführt mit Ropivacain 3,75 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain (PECS-Block)

Ropivacain 3,75 mg/ml

Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln

Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Morphinverbrauch durch Verwendung von Patientenkontrollanalgetika innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Während der ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Gabe von Morphin
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Zwischen der Trachealextubation und der ersten Verabreichung von Morphin verstrichene Zeit
Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Intraoperativer Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Während der Prozedurausführung
Sufentanil-Einnahme während der Anästhesie
Während der Prozedurausführung
Postoperative Einnahme von Antiemetika
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Einnahme von Antiemetika nach der Operation
Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Bewertung der postoperativen Schmerzen mit einer digitalen Skala von 0 bis 10 in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Während der ersten 24 postoperativen Stunden
4-Punkte-Sedierungsskala
Zeitfenster: Während der ersten beiden postoperativen Stunden

unter Verwendung der WHO-Sedierungsskala

- 0 = wach und aufmerksam / - 1 = ruhig wach / - 2 = schlafend, aber leicht aufzuwecken / - 3 = tiefer Schlaf
Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Aldrete-Punktzahl
Zeitfenster: Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Aldrete Score ist ein medizinisches Bewertungssystem zur Messung der Erholung nach der Anästhesie (Postanästhesie), das Aktivität, Atmung, Bewusstsein, Blutzirkulation und Farbe umfasst.
Während der ersten beiden postoperativen Stunden
Wiederherstellung der physiologischen Funktion
Zeitfenster: Während der ersten sechs postoperativen Stunden nach trachealer Extubation
Fähigkeit zu trinken, zu essen, zu urinieren, zu gehen
Während der ersten sechs postoperativen Stunden nach trachealer Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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