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Bloc PECS I pour la chirurgie des implants sous-pectoraux mammaires

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité analgésique du bloc nerveux pectoral de type 1 pour la chirurgie d'implant sous-pectoral mammaire : une étude contrôlée randomisée

La chirurgie d'augmentation mammaire peut entraîner des douleurs postopératoires importantes, en particulier lorsque des implants sous-pectoraux bilatéraux sont utilisés. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une technique d'analgésie régionale, le bloc nerveux pectoral de type I (ou "bloc PECS I") réduirait la douleur dans les premières vingt-quatre heures et, par ricochet, la consommation de morphine et les effets secondaires associés. Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle qui compare l'analgésie per et postopératoire avec ou sans bloc PECS I en chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme qui bénéficiera d'une augmentation mammaire sous-pectorale bilatérale
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Assuré social

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité à consentir
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou d'implants mammaires
  • Grossesse
  • Incapacité à utiliser une analgésie contrôlée par le patient
  • Contre-indication à l'utilisation d'opioïdes ou d'anesthésiques locaux
  • Pathologie de l'hémostase, infection
  • Impossible d'utiliser un PCA
  • Patients sous opioïdes au long cours (échelle de douleur OMS 2 et 3)
  • Patient présentant des douleurs neuropathiques en période préopératoire (score supérieur ou égal à 4 au questionnaire DN4, ou prenant des traitements anti-épileptiques ou antidépresseurs pour des douleurs neuropathiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Bloc PECS réalisé avec une solution saline au lieu d'un anesthésique local
Médicament: Placebo
20 ml de solution saline à 0,9 %
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Groupe PECS
Bloc PECS réalisé avec Ropivacaine 3.75mg/mL
Médicament: Ropivacaïne (bloc PECS)

Ropivacaïne 3,75mg/mL

Injection d'un anesthésique local entre les grands pectoraux et les petits pectoraux

Autres noms:
  • ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Consommation de morphine par l'utilisation de l'analgésie de contrôle du patient dans les premières vingt-quatre heures après la chirurgie.
Au cours des 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première administration de morphine
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Temps écoulé entre l'extubation trachéale et la première administration de morphine
Au cours des 24 premières heures postopératoires
Nausées et/ou vomissements post-opératoires
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Nombre d'épisodes de nausées et/ou de vomissements dans les vingt-quatre heures après la chirurgie
Au cours des 24 premières heures postopératoires
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant l'exécution de la procédure
Consommation de sufentanil pendant l'anesthésie
Pendant l'exécution de la procédure
Consommation anti-émétique post-opératoire
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Consommation de médicaments anti-émétiques après la chirurgie
Au cours des 24 premières heures postopératoires
Douleur post-opératoire
Délai: Au cours des 24 premières heures postopératoires
Évaluation de la douleur post-opératoire avec une échelle numérique de 0 à 10 dans les vingt-quatre premières heures après la chirurgie
Au cours des 24 premières heures postopératoires
Échelle de sédation à 4 points
Délai: Pendant les deux premières heures postopératoires

à l'aide de l'échelle de sédation de l'OMS

- 0 = éveillé et alerte /- 1 = tranquillement éveillé / - 2 = endormi mais facilement réveillé / - 3 = sommeil profond
Pendant les deux premières heures postopératoires
Score d'Aldrete
Délai: Pendant les deux premières heures postopératoires
Aldrete Score est un système de notation médicale pour la mesure de la récupération après l'anesthésie (post-anesthésie) qui comprend l'activité, la respiration, la conscience, la circulation sanguine et la couleur.
Pendant les deux premières heures postopératoires
Temps de récupération des fonctions physiologiques
Délai: Au cours des six premières heures postopératoires après l'extubation trachéale
Capacité à boire, à manger, à uriner, à marcher
Au cours des six premières heures postopératoires après l'extubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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