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유방하 임플란트 수술을 위한 PECS I 블록

2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Lille

유방하 임플란트 수술을 위한 가슴신경차단 제1형의 진통효과: 무작위대조연구

유방 확대 수술은 특히 양측 가슴하 임플란트를 사용할 때 중요한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 지역 진통 기술인 흉부 신경 차단 유형 I(또는 "PECS I 차단")가 처음 24시간 이내에 통증을 감소시키고 이어서 모르핀 소비 및 관련 부작용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 유방 수술에서 PECS I 블록이 있거나 없는 수술 중 및 수술 후 진통을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양측 가슴하 유방확대술의 혜택을 받을 모든 여성
  • 18세 이상
  • 사회보험

제외 기준:

  • 환자의 거절
  • 18세 미만
  • 동의할 수 없음
  • 흉부 수술 또는 유방 보형물의 병력
  • 임신
  • 환자 제어 진통제를 사용할 수 없음
  • 오피오이드 또는 국소 마취제 사용의 금기
  • 지혈, 감염의 병리학
  • PCA를 사용할 수 없습니다.
  • 장기 아편유사제 투여 환자(WHO 통증 사다리 2 및 3)
  • 수술 전 기간 동안 신경병성 통증을 나타내는 환자(DN4 설문지에서 4점 이상 또는 신경병성 통증에 대한 항간질 또는 항우울제 치료를 받고 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
국소 마취제 대신 식염수로 PECS 블록 수행
의약품: 위약
20mL 식염수 0.9%
다른 이름들:
  • 식염
실험적: PECS 그룹
Ropivacaine 3.75mg/mL로 수행된 PECS 블록
의약품: 로피바카인(PECS 블록)

로피바카인 3.75mg/mL

대흉근과 소흉근 사이에 국소마취제 주입

다른 이름들:
  • 로피카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 이내에 환자 제어 진통제를 사용한 모르핀 소비.
수술 후 처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 모르핀 투여
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
기관 발관과 첫 번째 모르핀 투여 사이의 경과 시간
수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 24시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토 횟수
수술 후 처음 24시간 동안
수술 중 오피오이드 소비
기간: 프로시저 실행 중
마취 중 Sufentanil 소비
프로시저 실행 중
수술 후 항구토제 소비
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 진토제 복용
수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안 0에서 10까지의 디지털 척도로 수술 후 통증 평가
수술 후 처음 24시간 동안
4점 진정 척도
기간: 수술 후 처음 두 시간 동안

WHO 진정 척도 사용

- 0 = 깨어 있고 경계함 /- 1 = 조용히 깨어 있음 / - 2 = 잠들었지만 쉽게 깨움 / - 3 = 깊은 잠
수술 후 처음 두 시간 동안
알드레테 점수
기간: 수술 후 처음 두 시간 동안
Aldrete Score는 활동, 호흡, 의식, 혈액 순환 및 색상을 포함하는 마취 후(마취 후) 회복을 측정하기 위한 의료 점수 시스템입니다.
수술 후 처음 두 시간 동안
시간 생리 기능 회복
기간: 기관 발관 후 처음 6시간 동안
마시고, 먹고, 소변을 보고, 걷는 능력
기관 발관 후 처음 6시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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