PECS I -blokki rintojen subpectoraaliseen implanttileikkaukseen
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tyypin 1 rintahermolohkon analgeettinen teho rintasubpectoraaliseen implanttileikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintojen suurennusleikkaus voi aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua, varsinkin käytettäessä molemminpuolisia rintaimplantteja.
Tutkijat olettivat, että alueellinen kivunlievitystekniikka, tyypin I rintahermon salpaus (tai "PECS I -blokkaus") vähentäisi kipua ensimmäisten 24 tunnin aikana ja puolestaan morfiinin kulutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan intra- ja postoperatiivista analgesiaa PECS I -salpauksen kanssa tai ilman sitä rintaleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nainen, joka hyötyy kahdenvälisestä rintojen leikkauksesta
- Ikä yli 18 vuotta
- Sosiaalivakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys suostua
- Rintakehäkirurgia tai rintaimplanttien historia
- Raskaus
- Kyvyttömyys käyttää potilaan kontrolloitua analgesiaa
- Opioidien tai paikallispuudutusaineiden käytön vasta-aihe
- Hemostaasin patologia, infektio
- PCA:ta ei voi käyttää
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista opioideja (WHO:n kiputikkaat 2 ja 3)
- Potilas, jolla on neuropaattista kipua ennen leikkausta (pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 4 DN4-kyselyyn tai saavat epilepsia- tai masennuslääkehoitoa neuropaattisen kivun vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
PECS-salpaus suoritettiin suolaliuoksella paikallispuudutuksen sijaan
|
20 ml suolaliuosta 0,9 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PECS ryhmä
PECS-salpaus suoritettiin ropivakaiinilla 3,75 mg/ml
|
Ropivakaiini 3,75 mg/ml Paikallispuudutusaineen injektio rintakehän suurten ja pienten rintalihasten väliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Morfiinin kulutus potilaan kontrollikipulääkettä käyttämällä 24 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen morfiiniannos
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Henkitorven ekstuboinnin ja morfiinin ensimmäisen annon välillä kului aika
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksojen määrä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen suorittamisen aikana
|
Sufentaniilin käyttö anestesian aikana
|
Toimenpiteen suorittamisen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Antiemeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi digitaalisella asteikolla 0-10 ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
4-pisteinen rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
WHO:n sedaatioasteikolla - 0 = hereillä ja valpas /- 1 = hiljaa hereillä / - 2 = unessa, mutta herää helposti / - 3 = syvään uneen |
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Aldreten pisteet
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
Aldrete Score on lääketieteellinen pisteytysjärjestelmä anestesian jälkeisen toipumisen mittaamiseen (anestesian jälkeinen), joka sisältää aktiivisuuden, hengityksen, tajunnan, verenkierron ja värin.
|
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
|
Aika fysiologisten toimintojen palautumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuuden leikkauksen jälkeisen tunnin aikana henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Kyky juoda, syödä, virtsata, kävellä
|
Ensimmäisen kuuden leikkauksen jälkeisen tunnin aikana henkitorven ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_17
- 2016-000157-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .