PECS I-block för subpectoral bröstimplantatkirurgi
24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Analgetisk effekt av Pectoral Nerve Block Typ 1 för subpectoral bröstimplantatkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Bröstförstoringskirurgi kan orsaka viktig postoperativ smärta, särskilt när bilaterala subpektorala implantat används.
Utredarna antog att en teknik för regional analgesi, pectoral nervblock typ I (eller "PECS I-block") skulle minska smärta inom de första tjugofyra timmarna och, i sin tur, morfinkonsumtion och tillhörande biverkningar.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som jämför intra- och postoperativ analgesi med eller utan PECS I-block vid bröstkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinna som kommer att dra nytta av en bilateral subpectoral bröstförstoring
- Ålder över 18 år
- Socialförsäkrad
Exklusions kriterier:
- patientens vägran
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att samtycka
- Historik av thoraxkirurgi eller bröstimplantat
- Graviditet
- Oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesi
- Kontraindikation för användning av opioider eller lokalanestetika
- Patologi av hemostas, infektion
- Kan inte använda en PCA
- Patienter under långvariga opioider (WHO smärttrappa 2 och 3)
- Patient som uppvisar neuropatisk smärta under den preoperativa perioden (poäng högre än eller lika med 4 i DN4-enkäten, eller tar antiepileptiska eller antidepressiva behandlingar för neuropatisk smärta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
PECS-blockering utförs med saltlösning istället för lokalbedövning
|
20 ml koksaltlösning 0,9 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: PECS-gruppen
PECS-blockering utförd med Ropivacaine 3,75 mg/ml
|
Ropivakain 3,75 mg/ml Injektion av ett lokalbedövningsmedel mellan bröstmusklerna och de mindre bröstmusklerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Morfinkonsumtion genom användning av patientkontrollanalgesi inom de första tjugofyra timmarna efter operationen.
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första administreringen av morfin
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Tid förflutit mellan trakeal extubation och första administrering av morfin
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Antal illamående och/eller kräkningar under de tjugofyra timmarna efter operationen
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Intraoperativ konsumtion av opioider
Tidsram: Under procedurutförande
|
Sufentanilkonsumtion under anestesi
|
Under procedurutförande
|
|
Postoperativ konsumtion av antiemetika
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Konsumtion av antiemetiska läkemedel efter operation
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
|
Utvärdering av postoperativ smärta med en digital skala från 0 till 10 under de första tjugofyra timmarna efter operationen
|
Under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
4-gradig sederingsskala
Tidsram: Under de två första postoperativa timmarna
|
använder WHO:s sederingsskala - 0 = vaken och pigg /- 1 = lugnt vaken / - 2 = sover men lättväckt / - 3 = djup sömn |
Under de två första postoperativa timmarna
|
|
Aldrete poäng
Tidsram: Under de två första postoperativa timmarna
|
Aldrete Score är ett medicinskt poängsystem för mätning av återhämtning efter anestesi (efter anestesi) som inkluderar aktivitet, andning, medvetande, blodcirkulation och färg.
|
Under de två första postoperativa timmarna
|
|
Tid fysiologisk funktion återhämtning
Tidsram: Under de första sex postoperativa timmarna efter trakeal extubation
|
Förmåga att dricka, äta, kissa, gå
|
Under de första sex postoperativa timmarna efter trakeal extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015_17
- 2016-000157-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .