PECS I-blok voor borstsubpectorale implantaatchirurgie
24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Analgetische werkzaamheid van het pectorale zenuwblok type 1 voor borstsubpectorale implantaatchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een borstvergrotingsoperatie kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken, vooral wanneer bilaterale subpectorale implantaten worden gebruikt.
De onderzoekers veronderstelden dat een techniek van regionale analgesie, het borstzenuwblok type I (of "PECS I-blok") de pijn binnen de eerste vierentwintig uur zou verminderen en daarmee de consumptie van morfine en de bijbehorende bijwerkingen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie die intra- en postoperatieve analgesie met of zonder PECS I-blok bij borstoperaties vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die baat zal hebben bij een bilaterale subpectorale borstvergroting
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Sociaal verzekerd
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om in te stemmen
- Geschiedenis van borstchirurgie of borstimplantaten
- Zwangerschap
- Onvermogen om een door de patiënt gecontroleerde analgesie te gebruiken
- Contra-indicatie van het gebruik van opioïden of lokale anesthetica
- Pathologie van hemostase, infectie
- Kan geen PCA gebruiken
- Patiënten die langdurig opioïden gebruiken (WHO-pijnladder 2 en 3)
- Patiënt die neuropathische pijn vertoont tijdens de preoperatieve periode (score groter dan of gelijk aan 4 op de DN4-vragenlijst, of anti-epileptica of antidepressiva gebruikt voor neuropathische pijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
PECS-blok uitgevoerd met zoutoplossing in plaats van plaatselijke verdoving
|
20 ml zoutoplossing 0,9%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PECS-groep
PECS-blok uitgevoerd met ropivacaïne 3,75 mg/ml
|
Ropivacaïne 3,75 mg/ml Injectie van een lokaal anestheticum tussen de pectorale grote en pectorale kleine spieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Morfineconsumptie door gebruik van patiëntcontrole-analgesie binnen de eerste vierentwintig uur na de operatie.
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste toediening van morfine
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
De tijd die verstreek tussen tracheale extubatie en de eerste toediening van morfine
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Aantal episodes van misselijkheid en/of braken in de vierentwintig uur na de operatie
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de uitvoering van de procedure
|
Sufentanil-consumptie tijdens anesthesie
|
Tijdens de uitvoering van de procedure
|
|
Postoperatief gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Gebruik van anti-braakmiddelen na een operatie
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
Evaluatie van postoperatieve pijn met een digitale schaal van 0 tot 10 in de eerste vierentwintig uur na de operatie
|
Tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
|
|
4-punts sedatieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
|
met behulp van de WHO-sedatieschaal - 0 = wakker en alert /- 1 = rustig wakker / - 2 = slapend maar snel wakker / - 3 = diepe slaap |
Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
|
|
Aldrete-score
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
|
Aldrete Score is een medisch scoresysteem voor het meten van herstel na anesthesie (post-anesthesie), waaronder activiteit, ademhaling, bewustzijn, bloedcirculatie en kleur.
|
Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
|
|
Tijd fysiologisch functieherstel
Tijdsspanne: Tijdens de eerste zes postoperatieve uren na tracheale extubatie
|
Mogelijkheid om te drinken, te eten, te plassen, te lopen
|
Tijdens de eerste zes postoperatieve uren na tracheale extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_17
- 2016-000157-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .