Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PECS I blok pro chirurgii prsních subpektorálních implantátů

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Analgetická účinnost bloku prsního nervu typu 1 pro chirurgii prsního subpektorálního implantátu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Operace zvětšení prsou může způsobit významnou pooperační bolest, zejména při použití bilaterálních subpektorálních implantátů. Vyšetřovatelé předpokládali, že technika regionální analgezie, blok prsního nervu typu I (neboli „blokáda PECS I“), sníží bolest během prvních 24 hodin a následně spotřebu morfinu a související vedlejší účinky. Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která srovnává intra a pooperační analgezii s nebo bez PECS I blokády při operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá žena, která bude mít prospěch z oboustranné subpektorální augmentace prsou
  • Věk více než 18 let
  • Sociálně pojištěné

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost souhlasit
  • Historie hrudní chirurgie nebo prsních implantátů
  • Těhotenství
  • Neschopnost použít pacientem kontrolovanou analgezii
  • Kontraindikace použití opioidů nebo lokálních anestetik
  • Patologie hemostázy, infekce
  • Nelze použít PCA
  • Pacienti dlouhodobě užívající opioidy (WHO žebříček bolesti 2 a 3)
  • Pacient s neuropatickou bolestí během předoperačního období (skóre větší nebo rovné 4 v dotazníku DN4 nebo užívající antiepileptické nebo antidepresivní léky na neuropatickou bolest)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Blok PECS proveden fyziologickým roztokem místo lokálního anestetika
Lék: Placebo
20 ml fyziologického roztoku 0,9%
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Skupina PECS
Blokáda PECS provedena s Ropivacainem 3,75 mg/ml
Lék: Ropivakain (blok PECS)

Ropivakain 3,75 mg/ml

Injekce lokálního anestetika mezi velký a malý prsní sval

Ostatní jména:
  • ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Spotřeba morfinu pomocí pacientské kontrolní analgezie během prvních 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První podání morfia
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Mezi tracheální extubací a prvním podáním morfinu uplynul čas
Během prvních 24 pooperačních hodin
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Počet epizod nevolnosti a/nebo zvracení během 24 hodin po operaci
Během prvních 24 pooperačních hodin
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během provádění procedury
Spotřeba sufentanilu během anestezie
Během provádění procedury
Pooperační konzumace antiemetik
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Konzumace antiemetik po operaci
Během prvních 24 pooperačních hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 24 pooperačních hodin
Hodnocení pooperační bolesti digitální stupnicí od 0 do 10 v prvních 24 hodinách po operaci
Během prvních 24 pooperačních hodin
4-bodová sedativní stupnice
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin

pomocí sedativní stupnice WHO

- 0 = bdělý a bdělý /- 1 = tiše vzhůru / - 2 = spí, ale snadno se probouzí / - 3 = hluboký spánek
Během prvních dvou pooperačních hodin
Skóre Aldrete
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
Aldrete Score je lékařský bodovací systém pro měření zotavení po anestezii (po anestezii), který zahrnuje aktivitu, dýchání, vědomí, krevní oběh a barvu.
Během prvních dvou pooperačních hodin
Čas obnovy fyziologických funkcí
Časové okno: Během prvních šesti pooperačních hodin po tracheální extubaci
Schopnost pít, jíst, močit, chodit
Během prvních šesti pooperačních hodin po tracheální extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit