Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PECS I do operacji implantacji podpiersiowej piersi

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność przeciwbólowa blokady nerwu piersiowego typu 1 w przypadku operacji wszczepienia implantu podpiersiowego piersi: randomizowane badanie kontrolowane

Operacja powiększenia piersi może powodować znaczny ból pooperacyjny, zwłaszcza gdy stosuje się obustronne implanty podpiersiowe. Badacze postawili hipotezę, że technika znieczulenia regionalnego, blokada nerwu piersiowego typu I (lub „blokada PECS I”), zmniejszy ból w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin, a co za tym idzie, zużycie morfiny i związane z nią skutki uboczne. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się śródoperacyjne i pooperacyjne działanie przeciwbólowe z blokadą PECS I lub bez niej w chirurgii piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta, która skorzysta z obustronnego podpiersiowego powiększenia piersi
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Historia chirurgii klatki piersiowej lub implantów piersi
  • Ciąża
  • Niemożność zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
  • Przeciwwskazania do stosowania opioidów lub środków miejscowo znieczulających
  • Patologia hemostazy, infekcja
  • Nie można użyć PCA
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale opioidy (drabina bólu WHO 2 i 3)
  • Pacjent z bólem neuropatycznym w okresie przedoperacyjnym (wynik większy lub równy 4 w kwestionariuszu DN4 lub przyjmujący leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne z powodu bólu neuropatycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Blokada PECS wykonana z roztworem soli fizjologicznej zamiast miejscowego środka znieczulającego
Lek: Placebo
20 ml soli fizjologicznej 0,9%
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Grupa PEKS
Blokada PECS wykonana z ropiwakainą 3,75 mg/ml
Lek: Ropiwakaina (blok PECS)

Ropiwakaina 3,75 mg/ml

Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między mięsień piersiowy większy i mniejszy

Inne nazwy:
  • ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Zużycie morfiny przez zastosowanie analgezji kontrolnej pacjenta w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze podanie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas, jaki upłynął od ekstubacji tchawicy do pierwszego podania morfiny
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pooperacyjne nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Liczba epizodów nudności i/lub wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas wykonywania procedury
Zużycie sufentanylu podczas znieczulenia
Podczas wykonywania procedury
Pooperacyjne spożycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Spożycie leków przeciwwymiotnych po operacji
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego cyfrową skalą od 0 do 10 w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
4-punktowa skala sedacji
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych

przy użyciu skali sedacji WHO

- 0 = rozbudzony i czujny / - 1 = cicho rozbudzony / - 2 = śpi, ale łatwo się budzi / - 3 = głęboki sen
W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
Aldrete Score to medyczny system punktacji do pomiaru powrotu do zdrowia po znieczuleniu (po znieczuleniu), który obejmuje aktywność, oddychanie, świadomość, krążenie krwi i kolor.
W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
Czas przywrócenia funkcji fizjologicznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych sześciu godzin po operacji po ekstubacji tchawicy
Zdolność do picia, jedzenia, oddawania moczu, chodzenia
W ciągu pierwszych sześciu godzin po operacji po ekstubacji tchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj