用于乳房胸肌下植入手术的 PECS I 阻滞
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Lille
1 型胸神经阻滞对乳房胸下植入手术的镇痛效果：一项随机对照研究
隆胸手术会引起严重的术后疼痛，尤其是在使用双侧胸肌下植入物时。
研究人员假设一种区域镇痛技术，即 I 型胸神经阻滞（或“PECS I 阻滞”）会在最初的 24 小时内减轻疼痛，进而减少吗啡的消耗和相关的副作用。
这是一项随机、对照、双盲研究，比较了乳腺手术中使用或不使用 PECS I 阻滞的术中和术后镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 每个将受益于双侧胸下隆胸的女性
- 年龄超过 18 岁
- 社保
排除标准：
- 病人的拒绝
- 年龄小于 18 岁
- 无法同意
- 胸部手术或乳房植入物的历史
- 怀孕
- 无法使用患者自控镇痛
- 使用阿片类药物或局部麻醉剂的禁忌症
- 止血病理、感染
- 不能使用 PCA
- 长期服用阿片类药物的患者（WHO 疼痛阶梯 2 和 3）
- 患者术前出现神经性疼痛（DN4问卷评分≥4分，或因神经性疼痛接受抗癫痫或抗抑郁治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
用生理盐水代替局部麻醉剂进行 PECS 阻滞
|
20 毫升生理盐水 0.9%
其他名称：
|
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实验性的：PECS组
使用罗哌卡因 3.75mg/mL 进行 PECS 阻滞
|
罗哌卡因 3.75 毫克/毫升 在胸大肌和胸小肌之间注射局部麻醉剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡消耗量
大体时间：术后最初 24 小时内
|
术后 24 小时内使用患者自控镇痛剂消耗吗啡。
|
术后最初 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次服用吗啡
大体时间：术后最初 24 小时内
|
从气管拔管到第一次吗啡给药之间的时间间隔
|
术后最初 24 小时内
|
|
术后恶心和/或呕吐
大体时间：术后最初 24 小时内
|
手术后 24 小时内恶心和/或呕吐发作的次数
|
术后最初 24 小时内
|
|
术中阿片类药物消耗
大体时间：程序执行期间
|
麻醉期间舒芬太尼用量
|
程序执行期间
|
|
术后止吐药用量
大体时间：术后最初 24 小时内
|
手术后服用止吐药
|
术后最初 24 小时内
|
|
术后疼痛
大体时间：术后最初 24 小时内
|
术后 24 小时内用 0 到 10 的数字量表评估术后疼痛
|
术后最初 24 小时内
|
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4 点镇静量表
大体时间：术后头两个小时
|
使用 WHO 镇静量表 - 0 = 清醒和警觉 /- 1 = 安静清醒 / - 2 = 睡着但容易被唤醒 / - 3 = 深度睡眠 |
术后头两个小时
|
|
Aldrete评分
大体时间：术后头两个小时
|
Aldrete Score 是一种医学评分系统，用于衡量麻醉后（麻醉后）的恢复情况，包括活动、呼吸、意识、血液循环和颜色。
|
术后头两个小时
|
|
时间生理功能恢复
大体时间：在气管拔管后的最初六个小时内
|
喝水、吃饭、排尿、走路的能力
|
在气管拔管后的最初六个小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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