Блок PECS I для хирургии субпекторальной имплантации молочной железы
24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille
Анальгетическая эффективность блокады грудного нерва типа 1 при хирургии субпекторальной имплантации молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Операция по увеличению груди может вызвать сильную послеоперационную боль, особенно при использовании двусторонних субпекторальных имплантатов.
Исследователи предположили, что техника регионарной анальгезии, блокада грудного нерва типа I (или «блокада PECS I») уменьшит боль в течение первых двадцати четырех часов и, в свою очередь, уменьшит потребление морфина и связанные с ним побочные эффекты.
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, в котором сравнивается интра- и послеоперационная анальгезия с блокадой PECS I или без нее в хирургии груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Каждой женщине, которая выиграет от двустороннего субпекторального увеличения груди
- Возраст более 18 лет
- Социальное страхование
Критерий исключения:
- отказ пациента
- Возраст менее 18 лет
- Неспособность дать согласие
- История торакальной хирургии или грудных имплантатов
- Беременность
- Невозможность использования анальгезии, контролируемой пациентом
- Противопоказания к применению опиоидов или местных анестетиков
- Патология гемостаза, инфекция
- Не могу использовать PCA
- Пациенты, длительно принимающие опиоиды (лестница боли 2 и 3 ВОЗ)
- Пациент с невропатической болью в предоперационном периоде (балл больше или равен 4 по опроснику DN4 или принимающий противоэпилептические или антидепрессивные препараты для лечения невропатической боли)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Блок PECS, выполненный физиологическим раствором вместо местного анестетика
|
20 мл физиологического раствора 0,9%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ПЭКС
Блок PECS с ропивакаином 3,75 мг/мл
|
Ропивакаин 3,75 мг/мл Инъекция местного анестетика между большой и малой грудными мышцами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Потребление морфина при использовании анальгезии, контролируемой пациентом, в течение первых двадцати четырех часов после операции.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое введение морфина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Время, прошедшее между экстубацией трахеи и первым введением морфина
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Количество эпизодов тошноты и/или рвоты в течение 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время выполнения процедуры
|
Употребление суфентанила во время анестезии
|
Во время выполнения процедуры
|
|
Послеоперационное потребление противорвотных средств
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Употребление противорвотных препаратов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли по цифровой шкале от 0 до 10 в первые сутки после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
4-балльная шкала седации
Временное ограничение: В течение первых двух часов после операции
|
с использованием шкалы седации ВОЗ - 0 = бодрствование и бдительность / - 1 = спокойное бодрствование / - 2 = сон, но его легко разбудить / - 3 = глубокий сон |
В течение первых двух часов после операции
|
|
Альдрете оценка
Временное ограничение: В течение первых двух часов после операции
|
Aldrete Score — это медицинская система оценки восстановления после анестезии (постнаркоза), которая включает активность, дыхание, сознание, кровообращение и цвет.
|
В течение первых двух часов после операции
|
|
Время восстановления физиологических функций
Временное ограничение: В течение первых шести часов после операции после экстубации трахеи
|
Способность пить, есть, мочиться, ходить
|
В течение первых шести часов после операции после экстубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_17
- 2016-000157-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .