Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECS I-blok til subpektoral brystimplantatkirurgi

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Analgetisk effekt af pectoral nerveblok type 1 til subpektoral brystimplantatkirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Brystforstørrelseskirurgi kan forårsage vigtige postoperative smerter, især når der anvendes bilaterale subpektorale implantater. Forskerne antog, at en teknik med regional analgesi, brystnerveblok type I (eller "PECS I-blok") ville reducere smerte inden for de første 24 timer og til gengæld morfinforbruget og tilhørende bivirkninger. Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, som sammenligner intra- og postoperativ analgesi med eller uden PECS I-blokering ved brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver kvinde, der vil drage fordel af en bilateral subpectoral brystforstørrelse
  • Alder mere end 18 år
  • Social forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patienten
  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Anamnese med thoraxkirurgi eller brystimplantater
  • Graviditet
  • Manglende evne til at bruge en patientkontrolleret analgesi
  • Kontraindikation for brug af opioider eller lokalbedøvelsesmidler
  • Patologi af hæmostase, infektion
  • Kan ikke bruge en PCA
  • Patienter under langtidsopioider (WHO smertestige 2 og 3)
  • Patient med neuropatisk smerte i den præoperative periode (score større end eller lig med 4 til DN4-spørgeskemaet eller tager antiepileptiske eller antidepressive behandlinger mod neuropatisk smerte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
PECS blok udført med saltvandsopløsning i stedet for lokalbedøvelse
Medicin: Placebo
20 ml saltvand 0,9 %
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: PECS gruppe
PECS-blok udført med Ropivacain 3,75 mg/ml
Medicin: Ropivacain (PECS-blok)

Ropivacain 3,75 mg/ml

Injektion af et lokalbedøvelsesmiddel mellem pectoral major og pectoral minor muskler

Andre navne:
  • ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
Morfinforbrug ved brug af patientkontrolanalgesi inden for de første 24 timer efter operationen.
I løbet af de første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første administration af morfin
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
Der gik tid mellem trakeal ekstubation og første administration af morfin
I løbet af de første 24 postoperative timer
Postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
Antal kvalme- og/eller opkastningsepisoder i de 24 timer efter operationen
I løbet af de første 24 postoperative timer
Intraoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: Under procedurens udførelse
Sufentanilforbrug under anæstesi
Under procedurens udførelse
Postoperativt forbrug af antiemetika
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
Indtagelse af antiemetika efter operationen
I løbet af de første 24 postoperative timer
Post-operative smerter
Tidsramme: I løbet af de første 24 postoperative timer
Evaluering af postoperativ smerte med en digital skala fra 0 til 10 i de første fireogtyve timer efter operationen
I løbet af de første 24 postoperative timer
4-punkts sedationsskala
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer

ved hjælp af WHOs sedationsskala

- 0 = vågen og vågen /- 1 = stille vågen / - 2 = sovende, men let vækket / - 3 = dyb søvn
I løbet af de første to postoperative timer
Aldrete score
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
Aldrete Score er et medicinsk scoringssystem til måling af restitution efter anæstesi (post anæstesi), som omfatter aktivitet, respiration, bevidsthed, blodcirkulation og farve.
I løbet af de første to postoperative timer
Tidsrestitution af fysiologisk funktion
Tidsramme: I løbet af de første seks postoperative timer efter trakeal ekstubation
Evne til at drikke, spise, tisse, gå
I løbet af de første seks postoperative timer efter trakeal ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_17
  • 2016-000157-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner