PECS I blokk emlő szubpectoralis implantációs műtéthez
2020. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Lille
Az 1-es típusú mellkasi idegblokk fájdalomcsillapító hatékonysága emlő szubpectoralis implantációs műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A mellnagyobbító műtét jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, különösen, ha kétoldali szubpectoralis implantátumokat használnak.
A kutatók azt feltételezték, hogy a regionális fájdalomcsillapítás technikája, az I. típusú mellideg blokk (vagy "PECS I blokk") csökkenti a fájdalmat az első huszonnégy órában, és ezzel együtt a morfiumfogyasztást és a kapcsolódó mellékhatásokat.
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja az intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítást PECS I-blokkolással vagy anélkül emlőműtétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, akinek előnyére válik a kétoldali szubpectoralis mellnagyobbítás
- Életkor több mint 18 év
- Társadalombiztosított
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség beleegyezni
- Mellkasi műtét vagy mellimplantátum története
- Terhesség
- A beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás alkalmatlansága
- Opioidok vagy helyi érzéstelenítők alkalmazásának ellenjavallata
- A vérzéscsillapítás, fertőzés patológiája
- Nem használható PCA
- Hosszú távú opioid kezelés alatt álló betegek (WHO fájdalomlétra 2. és 3.)
- A preoperatív időszakban neuropátiás fájdalmat mutató beteg (a DN4 kérdőív 4-esnél nagyobb pontszáma, vagy neuropátiás fájdalom miatt antiepileptikus vagy antidepresszáns kezelésben részesül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Helyi érzéstelenítés helyett sóoldattal végzett PECS blokkolás
|
20 ml 0,9%-os sóoldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PECS csoport
PECS-blokkolás ropivakainnal 3,75 mg/ml
|
Ropivakain 3,75 mg/ml Helyi érzéstelenítő injekció beadása a nagy és a mellizmok közé
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Morfinfogyasztás a páciens fájdalomcsillapítójának alkalmazásával a műtét utáni első huszonnégy órában.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfium első beadása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A légcső extubálása és a morfium első beadása között eltelt idő
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hányinger és/vagy hányás epizódok száma a műtétet követő huszonnégy órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Az eljárás végrehajtása során
|
Szufentanil fogyasztása érzéstelenítés alatt
|
Az eljárás végrehajtása során
|
|
Posztoperatív hányáscsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Hányáscsillapító szerek fogyasztása műtét után
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni fájdalom értékelése digitális skálán 0-tól 10-ig a műtét utáni első huszonnégy órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
4 pontos szedációs skála
Időkeret: Az első két posztoperatív órában
|
a WHO szedációs skála segítségével - 0 = ébren van és éber /- 1 = csendesen ébren van / - 2 = alszik, de könnyen felébred / - 3 = mély alvás |
Az első két posztoperatív órában
|
|
Aldrete pontszáma
Időkeret: Az első két posztoperatív órában
|
Az Aldrete Score egy orvosi pontozási rendszer az érzéstelenítés utáni (anesztézia utáni) felépülés mérésére, amely magában foglalja az aktivitást, a légzést, a tudatot, a vérkeringést és a színt.
|
Az első két posztoperatív órában
|
|
Idő fiziológiai funkció helyreállítása
Időkeret: A légcső extubációját követő első hat posztoperatív órában
|
Képesség inni, enni, vizelni, járni
|
A légcső extubációját követő első hat posztoperatív órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015_17
- 2016-000157-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína