PECS I-blokk for subpektoral brystimplantatkirurgi
24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille
Analgetisk effekt av Pectoral Nerve Block Type 1 for subpectoral brystimplantatkirurgi: En randomisert kontrollert studie
Brystforstørrelseskirurgi kan forårsake viktige postoperative smerter, spesielt når bilaterale subpektorale implantater brukes.
Etterforskerne antok at en teknikk for regional analgesi, pectoral nerveblokk type I (eller "PECS I-blokk") ville redusere smerte i løpet av de første tjuefire timene, og i sin tur, morfinforbruk og tilhørende bivirkninger.
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner intra- og postoperativ analgesi med eller uten PECS I-blokk ved brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver kvinne som vil dra nytte av en bilateral subpectoral brystforstørrelse
- Alder over 18 år
- Sosialforsikret
Ekskluderingskriterier:
- avslag fra pasienten
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å samtykke
- Anamnese med thoraxkirurgi eller brystimplantater
- Svangerskap
- Manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesi
- Kontraindikasjon for bruk av opioider eller lokalbedøvelse
- Patologi av hemostase, infeksjon
- Kan ikke bruke en PCA
- Pasienter under langtidsopioider (WHO smertestige 2 og 3)
- Pasient som har nevropatiske smerter i løpet av den preoperative perioden (score større enn eller lik 4 i DN4-spørreskjemaet, eller tar antiepileptiske eller antidepressive behandlinger for nevropatiske smerter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
PECS-blokk utført med saltvannsløsning i stedet for lokalbedøvelse
|
20 ml saltvann 0,9 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PECS-gruppen
PECS-blokkering utført med Ropivacaine 3,75 mg/ml
|
Ropivakain 3,75 mg/ml Injeksjon av lokalbedøvelse mellom pectoral major og pectoral minor muskler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Morfinforbruk ved bruk av pasientkontrollanalgesi innen de første tjuefire timene etter operasjonen.
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første administrering av morfin
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Tiden gikk mellom trakeal ekstubering og første administrering av morfin
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Antall kvalme- og/eller oppkastepisoder i løpet av de tjuefire timene etter operasjonen
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Intraoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: Under utførelse av prosedyren
|
Sufentanilforbruk under anestesi
|
Under utførelse av prosedyren
|
|
Inntak av antiemetika etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Inntak av kvalmestillende midler etter operasjon
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de første 24 postoperative timene
|
Evaluering av postoperativ smerte med en digital skala fra 0 til 10 de første tjuefire timene etter operasjonen
|
I løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
4-punkts sedasjonsskala
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative timene
|
ved hjelp av WHOs sedasjonsskala - 0 = våken og våken /- 1 = stille våken / - 2 = sover, men lett vekket / - 3 = dyp søvn |
I løpet av de to første postoperative timene
|
|
Aldrete score
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative timene
|
Aldrete Score er et medisinsk skåringssystem for måling av restitusjon etter anestesi (postanestesi) som inkluderer aktivitet, respirasjon, bevissthet, blodsirkulasjon og farge.
|
I løpet av de to første postoperative timene
|
|
Tidsrestitusjon av fysiologisk funksjon
Tidsramme: I løpet av de første seks postoperative timene etter trakeal ekstubasjon
|
Evne til å drikke, spise, urinere, gå
|
I løpet av de første seks postoperative timene etter trakeal ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015_17
- 2016-000157-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .