Bloco PECS I para cirurgia de implante subpeitoral mamário
24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
Eficácia analgésica do bloqueio do nervo peitoral tipo 1 para cirurgia de implante subpeitoral mamário: um estudo controlado randomizado
A cirurgia de aumento mamário pode causar dor pós-operatória importante, especialmente quando implantes subpeitorais bilaterais são usados.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma técnica de analgesia regional, o bloqueio do nervo peitoral tipo I (ou "bloqueio PECS I") reduziria a dor nas primeiras vinte e quatro horas e, por sua vez, o consumo de morfina e os efeitos colaterais associados.
Este é um estudo randomizado, controlado e duplo-cego que compara a analgesia intra e pós-operatória com ou sem bloqueio PECS I em cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que se beneficiarão de uma mamoplastia de aumento subpeitoral bilateral
- Idade mais de 18 anos
- segurado social
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de consentir
- História de cirurgia torácica ou implantes mamários
- Gravidez
- Incapacidade de usar uma analgesia controlada pelo paciente
- Contra-indicação do uso de opioides ou anestésicos locais
- Patologia da hemostasia, infecção
- Não pode usar um PCA
- Pacientes sob uso prolongado de opioides (escada de dor 2 e 3 da OMS)
- Paciente apresentando dor neuropática no pré-operatório (pontuação maior ou igual a 4 no questionário DN4, ou em uso de tratamento antiepiléptico ou antidepressivo para dor neuropática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Bloqueio PECS realizado com solução salina em vez de anestésico local
|
20 mL de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo PECS
Bloqueio PECS realizado com Ropivacaína 3,75mg/mL
|
Ropivacaína 3,75mg/mL Injeção de um anestésico local entre os músculos peitoral maior e peitoral menor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de morfina por uso de analgesia de controle do paciente nas primeiras vinte e quatro horas após a cirurgia.
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira administração de morfina
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Tempo decorrido entre a extubação traqueal e a primeira administração de morfina
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Número de episódios de náuseas e/ou vômitos nas vinte e quatro horas após a cirurgia
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante a execução do procedimento
|
Consumo de sufentanil durante a anestesia
|
Durante a execução do procedimento
|
|
Consumo de antieméticos no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de medicamentos antieméticos após a cirurgia
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Avaliação da dor pós-operatória com escala digital de 0 a 10 nas primeiras vinte e quatro horas após a cirurgia
|
Nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Escala de sedação de 4 pontos
Prazo: Nas primeiras duas horas de pós-operatório
|
usando a escala de sedação da OMS - 0 = acordado e alerta /- 1 = acordado tranquilamente / - 2 = adormecido, mas facilmente despertado / - 3 = sono profundo |
Nas primeiras duas horas de pós-operatório
|
|
Pontuação de Aldrete
Prazo: Nas primeiras duas horas de pós-operatório
|
Aldrete Score é um sistema de pontuação médica para a medição da recuperação após a anestesia (pós-anestesia), que inclui atividade, respiração, consciência, circulação sanguínea e cor.
|
Nas primeiras duas horas de pós-operatório
|
|
Tempo de recuperação da função fisiológica
Prazo: Durante as primeiras seis horas de pós-operatório após a extubação traqueal
|
Capacidade de beber, comer, urinar, andar
|
Durante as primeiras seis horas de pós-operatório após a extubação traqueal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_17
- 2016-000157-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .