Bloque PECS I para Cirugía de Implantes Subpectorales de Mama
24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
Eficacia analgésica del bloqueo del nervio pectoral tipo 1 para la cirugía de implante mamario subpectoral: un estudio controlado aleatorizado
La cirugía de aumento mamario puede causar un dolor postoperatorio importante, especialmente cuando se utilizan implantes subpectorales bilaterales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una técnica de analgesia regional, el bloqueo del nervio pectoral tipo I (o "bloqueo PECS I") reduciría el dolor en las primeras veinticuatro horas y, a su vez, el consumo de morfina y los efectos secundarios asociados.
Se trata de un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara la analgesia intra y postoperatoria con o sin bloqueo PECS I en cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU de Lille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se beneficiarán de un aumento mamario subpectoral bilateral
- Edad mayor de 18 años
- asegurado social
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para consentir
- Antecedentes de cirugía torácica o implantes mamarios
- El embarazo
- Incapacidad para usar una analgesia controlada por el paciente
- Contraindicación del uso de opioides o anestésicos locales
- Patología de la hemostasia, infección.
- No se puede usar un PCA
- Pacientes bajo opioides a largo plazo (Escalera del dolor 2 y 3 de la OMS)
- Paciente que presenta dolor neuropático en el preoperatorio (puntuación mayor o igual a 4 en el cuestionario DN4, o toma tratamientos antiepilépticos o antidepresivos para el dolor neuropático)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Bloqueo PECS realizado con solución salina en lugar de anestesia local
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20 ml de solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PECS
Bloqueo PECS realizado con Ropivacaína 3,75mg/mL
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Ropivacaína 3,75 mg/mL Inyección de un anestésico local entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo de morfina por uso de analgesia de control del paciente dentro de las primeras veinticuatro horas después de la cirugía.
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera administración de morfina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo transcurrido entre la extubación traqueal y la primera administración de morfina
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Número de episodios de náuseas y/o vómitos en las veinticuatro horas posteriores a la cirugía
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante la ejecución del procedimiento
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Consumo de sufentanilo durante la anestesia
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Durante la ejecución del procedimiento
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Consumo de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo de fármacos antieméticos tras la cirugía
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Evaluación del dolor postoperatorio con una escala digital de 0 a 10 en las primeras veinticuatro horas después de la cirugía
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Escala de sedación de 4 puntos
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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utilizando la escala de sedación de la OMS - 0 = despierto y alerta / - 1 = tranquilamente despierto / - 2 = dormido pero se despierta fácilmente / - 3 = sueño profundo |
Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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Puntuación de aldrete
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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Aldrete Score es un sistema de puntuación médica para la medición de la recuperación después de la anestesia (posanestesia) que incluye actividad, respiración, conciencia, circulación sanguínea y color.
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Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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Tiempo de recuperación de la función fisiológica
Periodo de tiempo: Durante las primeras seis horas postoperatorias después de la extubación traqueal
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Capacidad para beber, comer, orinar, caminar
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Durante las primeras seis horas postoperatorias después de la extubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_17
- 2016-000157-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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