外性器疣贅患者における局所オミガナンの薬力学、安全性および有効性

包含基準:

1. -18歳以上の健康な男性および女性の被験者で、外陰部疣贅。 健康状態は、詳細な病歴と、バイタルサインおよび 12 誘導心電図を含む完全な身体検査に続いて、生殖器疣贅以外の臨床的に重要な活動性または制御不能な慢性疾患の証拠がないことによって検証されます。 不確実または疑わしい結果の場合、適格性を確認するため、または健康な被験者にとって臨床的に無関係であると判断するために、無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査を繰り返すことができます。
2. 臨床的に診断され、生検により、外性器疣贅が確認されました。 被験者には少なくとも3つの外性器疣贅があります。
3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを順守する意思と能力がある。

除外基準:

適格な被験者は、スクリーニング時に次の除外基準を満たさない必要があります。

1. -治験責任医師が判断した、血液学、血液化学パネル、ウイルス学または尿検査を含む臨床検査結果における臨床的に重大な異常。 不確実または疑わしい結果の場合、適格性を確認するため、または健康な被験者にとって臨床的に無関係であると判断するために、無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査を繰り返すことができます。
2. 肛門性器領域の現在の臨床的に重要な皮膚の状態 (例: アトピー性皮膚炎、硬化性苔癬、扁平苔癬または乾癬）。
3. 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている。
4. -スクリーニング前の3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加、または年に4回以上。
5. -スクリーニング前の3か月（男性）または4か月（女性）以内に500 mLを超える血液の損失または寄付。
6. 積極的な治療の使用（すなわち -生殖器疣贅に対する凍結療法、レーザー療法、局所投薬および/または外科的治療） 最初の治験薬投与前の28日以内。
7. 免疫不全患者（原発性または二次性、HIVなど）または免疫抑制療法を受けている免疫抑制患者（つまり、 移植患者）。
8. ガーダシルまたはサーバリックスのワクチン接種を受けた男性または女性。
9. -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを潜在的に損なう、または患者の臨床試験の成功を妨げる可能性のある（医学的）状態。