Farmacodynamiek, veiligheid en werkzaamheid van actuele Omiganan bij patiënten met uitwendige genitale wratten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar, met uitwendige genitale wratten. De gezondheidsstatus wordt geverifieerd door de afwezigheid van bewijs van enige klinisch significante actieve of ongecontroleerde chronische ziekte anders dan genitale wratten na een gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en 12-afleidingen ECG. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald voordat ze worden gerandomiseerd om te bevestigen of ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.
2. Klinisch gediagnosticeerde en biopsie bevestigde uitwendige genitale wratten. Proefpersoon heeft minstens 3 uitwendige genitale wratten.
3. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende proefpersonen mogen bij de screening aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

1. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten, waaronder hematologie, bloedchemiepanel, virologie of urineonderzoek. In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald voordat ze worden gerandomiseerd om te bevestigen of ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.
2. Huidige klinisch significante huidaandoeningen in het anogenitale gebied (bijv. atopische dermatitis, lichen sclerosus, lichen planus of psoriasis).
3. Zwanger, borstvoeding of proberen zwanger te worden.
4. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
5. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden (mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de screening.
6. Gebruik van actieve behandeling (d.w.z. cryotherapie, lasertherapie, lokale medicatie en/of chirurgische behandelingen) voor genitale wratten binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Patiënten met immunosuppressie, die een immunodeficiëntie hebben (primair of secundair, zoals hiv) of immunosuppressieve therapie krijgen (d.w.z. Transplantatiepatiënten).
8. Mannetjes of vrouwtjes die een vaccinatie met Gardasil of Cervarix hebben gekregen.
9. Elke (medische) aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of die de succesvolle afronding van de klinische proef door de patiënt kan verhinderen.