외음부 사마귀 환자에서 국소 Omiganan의 약력학, 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 외부 생식기 사마귀가 있는 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 피험자. 건강 상태는 활력 징후 및 12-리드 ECG를 포함한 상세한 병력 및 완전한 신체 검사 후 생식기 사마귀 이외의 임의의 임상적으로 유의미한 활동성 또는 통제되지 않는 만성 질환의 증거가 없음으로 확인됩니다. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복하거나 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있습니다.
2. 임상 진단 및 생검으로 외부 생식기 사마귀가 확인되었습니다. 피험자는 적어도 3개의 외부 생식기 사마귀가 있습니다.
3. 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

적격 피험자는 스크리닝 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 혈액학, 혈액 화학 패널, 바이러스학 또는 소변 검사를 포함하는 실험실 테스트 결과에서 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 이상. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복하거나 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있습니다.
2. 항문생식기 부위의 현재 임상적으로 중요한 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 경화태선, 편평 태선 또는 건선).
3. 임신, 모유 수유 또는 임신을 시도합니다.
4. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연간 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
5. 스크리닝 전 3개월(남자) 또는 4개월(여자) 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증.
6. 적극적인 치료(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 생식기 사마귀에 대한 냉동 요법, 레이저 요법, 국소 약물 및/또는 외과적 치료).
7. 면역결핍(HIV와 같은 1차 또는 2차)이 있거나 면역억제 요법(즉, 이식 환자).
8. 가다실 또는 서바릭스로 예방접종을 받은 남성 또는 여성.
9. 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 환자의 성공적인 임상 시험 완료를 방해할 수 있는 모든 (의학적) 상태.