Farmacodinamica, sicurezza ed efficacia dell'omiganan topico in pazienti con verruche genitali esterne

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine sani di età ≥ 18 anni, con verruche genitali esterne. Lo stato di salute è verificato dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia cronica attiva o non controllata clinicamente significativa diversa dalle verruche genitali, a seguito di un'anamnesi medica dettagliata e di un esame fisico completo, compresi i segni vitali e l'ECG a 12 derivazioni. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità o essere giudicati clinicamente irrilevanti per i soggetti sani.
2. Verruche genitali esterne clinicamente diagnosticate e biopsia confermate. Il soggetto ha almeno 3 verruche genitali esterne.
3. - Disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

1. Anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio tra cui ematologia, pannello di chimica del sangue, virologia o analisi delle urine. In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità o essere giudicati clinicamente irrilevanti per i soggetti sani.
2. Attuali condizioni cutanee clinicamente significative nell'area anogenitale (ad es. dermatite atopica, lichen sclerosus, lichen planus o psoriasi).
3. Incinta, allattamento o tentativo di concepimento.
4. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno.
5. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi (maschi) o quattro mesi (femmine) prima dello screening.
6. Uso di un trattamento attivo (es. crioterapia, terapia laser, farmaci topici e/o trattamenti chirurgici) per le verruche genitali entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7. Pazienti immunosoppressi, affetti da immunodeficienza (primaria o secondaria, come l'HIV) o sottoposti a terapia immunosoppressiva (es. Pazienti trapiantati).
8. Maschi o femmine che hanno ricevuto una vaccinazione con Gardasil o Cervarix.
9. Qualsiasi condizione (medica) che, a giudizio dello Sperimentatore, possa potenzialmente compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o possa precludere il completamento con successo della sperimentazione clinica da parte del paziente.