Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen Omigananin farmakodynamiikka, turvallisuus ja teho potilailla, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.

Vaihe 2, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen Omigananin farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on ulkoisten sukupuolielinten syyliä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omigananin farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ulkoisten sukupuolielinten syyliä. Terveydentila varmistetaan, kun ei ole näyttöä mistään kliinisesti merkittävästä aktiivisesta tai hallitsemattomasta kroonisesta sairaudesta, lukuun ottamatta sukupuolielinten syyliä. Tarkoituksena on käydä läpi yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa ennen satunnaistamista kelpoisuuden varmistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi terveille koehenkilöille.
  2. Kliinisesti diagnosoidut ja biopsialla vahvistetut ulkoisten sukupuolielinten syyliä. Tutkittavalla on vähintään 3 ulkoisten sukupuolielinten syyliä.
  3. Halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, kuten tutkija arvioi, laboratoriotestien tuloksissa, mukaan lukien hematologia, veren kemiallinen paneeli, virologia tai virtsaanalyysi. Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa ennen satunnaistamista kelpoisuuden varmistamiseksi tai ne voidaan katsoa kliinisesti merkityksettömiksi terveille koehenkilöille.
  2. Nykyiset kliinisesti merkittävät ihosairaudet anogenitaalisella alueella (esim. atooppinen ihottuma, jäkälä sklerosus, lichen planus tai psoriaasi).
  3. Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi.
  4. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa vuodessa.
  5. Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden (miehet) tai neljän kuukauden (naiset) aikana ennen seulontaa.
  6. Aktiivihoidon käyttö (esim. kryoterapia, laserhoito, paikalliset lääkkeet ja/tai kirurgiset hoidot) sukupuolielinten syyliä varten 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  7. Immunosuppressiiviset potilaat, joilla on immuunipuutos (primaarinen tai sekundaarinen, kuten HIV) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. Elinsiirtopotilaat).
  8. Miehet tai naiset, jotka ovat saaneet Gardasil- tai Cervarix-rokotuksen.
  9. Mikä tahansa (lääketieteellinen) tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai voi estää potilaan kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle Topical Gel
Lääke: Ajoneuvon paikallisesti käytettävä geeli
Kokeellinen: Omiganan (CLS001)
CLS001 paikallisgeeli, 2,5 %
Lääke: Omiganan (CLS001) paikallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi (näkyvät leesiot)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikkien näkyvien leesioiden lukumäärä
24 viikkoa
Kliininen arviointi (käsiteltyjen leesioiden prosentuaalinen puhdistuma)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kliininen arviointi (syylien koon pienentäminen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sisältää 2D- ja 3D-kuvauksen
24 viikkoa
Kliininen arviointi (PRO)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
24 viikkoa
Farmakodynamiikka (paikallinen immuniteettitila)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Histologiset muutokset
24 viikkoa
Farmakodynamiikka (HPV Viral Load Assessment)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kvantitatiivinen PCR, mukaan lukien HPV-genotyypitys vanupuikoista, qPCR muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta, keskimääräinen HPV-viruskuormitus hoitoviikkojen aikana ja yleinen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (e-päiväkirja)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Annostusohjeiden noudattaminen (potilaan täyttämä e-päiväkirja)
24 viikkoa
Turvallisuus (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutuksia kerätään koko tutkimuksen ajan
24 viikkoa
Turvallisuus (laboratorioturvallisuustestaus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laboratorionäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan
24 viikkoa
Turvallisuus (hoitoon liittyvä AE ja SAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitoon liittyvää AE:tä ja SAE:tä kerätään koko tutkimuksen ajan
24 viikkoa
Turvallisuus (vitaalimerkit)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elintoimintoja kerätään koko tutkimuksen ajan
24 viikkoa
Turvallisuus (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta ja opintojen loppu
EKG:t kerätään ennen tutkimuksen alkua ja loppua
Seulonta ja opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS001-CO-PR-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Condylomata Acuminata (ulkoinen)

Kliiniset tutkimukset Omiganan (CLS001) paikallinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa