Pharmacodynamie, innocuité et efficacité de l'Omiganan topique chez les patients atteints de verrues génitales externes

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans, présentant des verrues génitales externes. L'état de santé est vérifié par l'absence de preuve de toute maladie chronique active ou non contrôlée cliniquement significative autre que les verrues génitales après une histoire médicale détaillée et un examen physique complet comprenant les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents pour les sujets sains.
2. Verrues génitales externes cliniquement diagnostiquées et confirmées par biopsie. Le sujet a au moins 3 verrues génitales externes.
3. Disposé à donner un consentement éclairé écrit et disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la sélection :

1. Anomalies cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur, dans les résultats des tests de laboratoire, y compris l'hématologie, le panel de chimie sanguine, la virologie ou l'analyse d'urine. En cas de résultats incertains ou douteux, les tests effectués lors du dépistage peuvent être répétés avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité ou jugés cliniquement non pertinents pour les sujets sains.
2. Affections cutanées actuelles cliniquement significatives dans la région anogénitale (par ex. dermatite atopique, lichen scléreux, lichen plan ou psoriasis).
3. Enceinte, allaitante ou essayant de concevoir.
4. Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an.
5. Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois (hommes) ou quatre mois (femmes) avant le dépistage.
6. Utilisation d'un traitement actif (c'est-à-dire cryothérapie, thérapie au laser, médicaments topiques et/ou traitements chirurgicaux) pour les verrues génitales dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
7. Patients immunodéprimés, ayant un déficit immunitaire (primaire ou secondaire, comme le VIH) ou recevant un traitement immunosuppresseur (c. patients greffés).
8. Hommes ou femmes ayant reçu une vaccination avec Gardasil ou Cervarix.
9. Toute condition (médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait potentiellement la sécurité ou la conformité du patient ou pourrait empêcher le patient de mener à bien l'essai clinique.