A helyi Omiganan farmakodinámiája, biztonságossága és hatékonysága külső genitális szemölcsökben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 évesnél idősebb férfi és női alanyok, külső nemi szervi szemölcsökkel. Az egészségi állapotot a nemi szervi szemölcsök kivételével klinikailag jelentős aktív vagy kontrollálatlan krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya igazolja, miután részletes kórtörténetet és teljes fizikális vizsgálatot végeztek, beleértve az életjeleket és a 12 elvezetéses EKG-t. Bizonytalan vagy megkérdőjelezhető eredmények esetén a szűrés során elvégzett tesztek a véletlen besorolás előtt megismételhetők az alkalmasság megerősítése érdekében, vagy az egészséges alanyok esetében klinikailag irrelevánsnak ítélhetők.
2. Klinikailag diagnosztizált és biopsziával igazolt külső genitális szemölcsök. Az alanynak legalább 3 külső nemi szervi szemölcse van.
3. Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

A jogosult alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kizárási kritériumok egyikének sem a szűréskor:

1. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, beleértve a hematológiát, a vérkémiai panelt, a virológiát vagy a vizeletvizsgálatot. Bizonytalan vagy megkérdőjelezhető eredmények esetén a szűrés során elvégzett tesztek a véletlen besorolás előtt megismételhetők az alkalmasság megerősítése érdekében, vagy az egészséges alanyok esetében klinikailag irrelevánsnak ítélhetők.
2. Jelenlegi klinikailag jelentős bőrbetegségek az anogenitális területen (pl. atópiás dermatitis, lichen sclerosus, lichen planus vagy pikkelysömör).
3. Terhes, szoptat vagy teherbe esni próbál.
4. Vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy évente több mint 4 alkalommal.
5. 500 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a szűrést megelőző három hónapon belül (férfiak) vagy négy hónapon belül (nőstények).
6. Aktív kezelés alkalmazása (pl. krioterápia, lézerterápia, helyi gyógyszeres és/vagy sebészeti kezelések) genitális szemölcsök esetén az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül.
7. Immunszuppresszív betegek, akik immunhiányban szenvednek (elsődleges vagy másodlagos, például HIV) vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek (pl. Transzplantált betegek).
8. Férfiak vagy nőstények, akiket Gardasil vagy Cervarix vakcinával kaptak.
9. Bármilyen (egészségügyi) állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyezteti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy megakadályozhatja a beteg sikeres klinikai vizsgálatát.