Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Omiganan bei Patienten mit externen Genitalwarzen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit äußeren Genitalwarzen. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch signifikante aktive oder unkontrollierte chronische Erkrankung außer Genitalwarzen nach einer detaillierten Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG überprüft. Im Falle unsicherer oder fragwürdiger Ergebnisse können Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden, vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder für gesunde Probanden als klinisch irrelevant beurteilt werden.
2. Klinisch diagnostizierte und durch Biopsie bestätigte externe Genitalwarzen. Das Subjekt hat mindestens 3 externe Genitalwarzen.
3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden dürfen beim Screening keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in Labortestergebnissen, einschließlich Hämatologie, Blutchemie-Panel, Virologie oder Urinanalyse. Im Falle unsicherer oder fragwürdiger Ergebnisse können Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden, vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder für gesunde Probanden als klinisch irrelevant beurteilt werden.
2. Aktuelle klinisch signifikante Hauterkrankungen im Anogenitalbereich (z. atopische Dermatitis, Lichen sclerosus, Lichen planus oder Psoriasis).
3. Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
4. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr.
5. Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten (Männer) oder vier Monaten (Frauen) vor dem Screening.
6. Verwendung einer aktiven Behandlung (d. h. Kryotherapie, Lasertherapie, topische Medikation und/oder chirurgische Behandlungen) für Genitalwarzen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
7. Immunsupprimierte Patienten, die an einer Immunschwäche (primär oder sekundär, wie HIV) leiden oder eine immunsuppressive Therapie erhalten (d. h. Transplantationspatienten).
8. Männer oder Frauen, die eine Impfung mit Gardasil oder Cervarix erhalten haben.
9. Jeder (medizinische) Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie durch den Patienten ausschließen könnte.