Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika, bezpečnost a účinnost topického Omigananu u pacientů s bradavicemi zevního genitálu

29. března 2017 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, vehikulem řízená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 k prozkoumání farmakodynamiky, bezpečnosti a účinnosti topického Omigananu u pacientů s bradavicemi na vnějších genitáliích

Účelem této studie je posoudit farmakodynamiku, bezpečnost a účinnost omigananu u pacientů s bradavicemi zevního genitálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let s bradavicemi zevního genitálu. Zdravotní stav je ověřován nepřítomností jakýchkoli klinicky významných aktivních nebo nekontrolovaných chronických onemocnění jiných než genitální bradavice po podrobné anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí a 12svodového EKG. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před randomizací zopakovány, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky irelevantní pro zdravé subjekty.
  2. Klinicky diagnostikované a biopsií potvrzené bradavice zevního genitálu. Subjekt má alespoň 3 vnější genitální bradavice.
  3. Ochotný dát písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty nesmí při screeningu splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality, podle posouzení zkoušejícího, ve výsledcích laboratorních testů včetně hematologie, panelu pro analýzu krve, virologie nebo analýzy moči. V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před randomizací zopakovány, aby se potvrdila způsobilost, nebo mohou být posouzeny jako klinicky irelevantní pro zdravé subjekty.
  2. Současné klinicky významné kožní stavy v anogenitální oblasti (např. atopická dermatitida, lichen sclerosus, lichen planus nebo psoriáza).
  3. Těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět.
  4. Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně.
  5. Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců (muži) nebo čtyř měsíců (ženy) před screeningem.
  6. Použití aktivní léčby (tj. kryoterapie, laserová terapie, lokální medikace a/nebo chirurgická léčba) pro genitální bradavice během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
  7. Imunosupresivní pacienti, kteří mají imunodeficienci (primární nebo sekundární, jako je HIV) nebo dostávají imunosupresivní léčbu (tj. Pacienti po transplantaci).
  8. Muži nebo ženy, kteří byli očkováni vakcínou Gardasil nebo Cervarix.
  9. Jakýkoli (zdravotní) stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Topický gel pro vozidla
Lék: Vehikulový topický gel
Experimentální: Omiganan (CLS001)
CLS001 topický gel, 2,5%
Lék: Topický gel Omiganan (CLS001).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení (viditelné léze)
Časové okno: 24 týdnů
Počet všech viditelných lézí
24 týdnů
Klinické hodnocení (procento vymizení léčených lézí)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Klinické hodnocení (zmenšení velikosti bradavic)
Časové okno: 24 týdnů
Zahrnuje 2D a 3D fotografii
24 týdnů
Klinické hodnocení (PRO)
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
24 týdnů
Farmakodynamika (stav místní imunity)
Časové okno: 24 týdnů
Histologické změny
24 týdnů
Farmakodynamika (Hodnocení virové zátěže HPV)
Časové okno: 24 týdnů
Kvantitativní PCR včetně genotypizace HPV ve výtěrech, qPCR k posouzení změny od výchozí hodnoty, průměrné virové zátěže HPV v týdnech léčby a celkově
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (elektronický deník)
Časové okno: 24 týdnů
Dodržování pokynů pro dávkování (pacientem vyplněný e-deník)
24 týdnů
Bezpečnost (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody budou shromažďovány v průběhu studie
24 týdnů
Bezpečnost (laboratorní testování bezpečnosti)
Časové okno: 24 týdnů
Během studie budou odebírány laboratorní vzorky
24 týdnů
Bezpečnost (AE a SAE naléhavá léčba)
Časové okno: 24 týdnů
AE a SAE vzniklé při léčbě budou shromažďovány v průběhu studie
24 týdnů
Bezpečnost (životní funkce)
Časové okno: 24 týdnů
Během studie budou shromažďovány vitální funkce
24 týdnů
Bezpečnost (EKG)
Časové okno: Screening a ukončení studia
EKG bude shromážděno před začátkem a koncem studie
Screening a ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS001-CO-PR-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Condylomata Acuminata (externí)

Klinické studie na Topický gel Omiganan (CLS001).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit