Farmakodynamik, säkerhet och effekt av topisk omiganan hos patienter med yttre genitala vårtor

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år, med yttre genitala vårtor. Hälsostatusen verifieras genom att det saknas bevis för någon kliniskt signifikant aktiv eller okontrollerad kronisk sjukdom förutom genitala vårtor efter en detaljerad medicinsk historia och en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken och 12-avlednings-EKG. Vid osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas före randomisering för att bekräfta valbarhet eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för friska försökspersoner.
2. Kliniskt diagnostiserade och biopsi bekräftade yttre genitala vårtor. Försökspersonen har minst 3 yttre genitala vårtor.
3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

Kvalificerade försökspersoner får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier vid screening:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser, som bedömts av utredaren, i laboratorietestresultat inklusive hematologi, blodkemipanel, virologi eller urinanalys. Vid osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas före randomisering för att bekräfta valbarhet eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för friska försökspersoner.
2. Aktuella kliniskt signifikanta hudtillstånd i det anogenitala området (t.ex. atopisk dermatit, lichen sclerosus, lichen planus eller psoriasis).
3. Gravid, ammar eller försöker bli gravid.
4. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år.
5. Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader (män) eller fyra månader (kvinnor) före screening.
6. Användning av aktiv behandling (dvs. kryoterapi, laserterapi, topikal medicinering och/eller kirurgiska behandlingar) för genitala vårtor inom 28 dagar före första studieläkemedlets administrering.
7. Immunsupprimerade patienter som har en immunbrist (primär eller sekundär, som HIV) eller som får immunsuppressiv terapi (dvs. transplantationspatienter).
8. Hanar eller kvinnor som fått en vaccination med Gardasil eller Cervarix.
9. Varje (medicinskt) tillstånd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller kan hindra patientens framgångsrika slutförande av den kliniska prövningen.