Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego omigananu u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie ślepe badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego omigananu u pacjentów z kłykcinami kończystymi narządów płciowych

Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności omigananu u pacjentów z kłykcinami kończystymi narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych. Stan zdrowia jest weryfikowany przez brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, aktywną lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą inną niż brodawki narządów płciowych, na podstawie szczegółowego wywiadu i pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  2. Klinicznie zdiagnozowane i potwierdzone biopsją brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Podmiot ma co najmniej 3 zewnętrzne brodawki narządów płciowych.
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości, w ocenie Badacza, w wynikach badań laboratoryjnych, w tym hematologii, panelu chemii krwi, wirusologii lub analizy moczu. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  2. Aktualne istotne klinicznie stany skóry w okolicy odbytowo-płciowej (np. atopowe zapalenie skóry, liszaj twardzinowy, liszaj płaski czy łuszczyca).
  3. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
  4. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku.
  5. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym.
  6. Stosowanie aktywnego leczenia (tj. krioterapia, laseroterapia, leki miejscowe i/lub zabiegi chirurgiczne) brodawek narządów płciowych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością, z niedoborem odporności (pierwotny lub wtórny, jak HIV) lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne (tj. pacjenci po przeszczepach).
  8. Mężczyźni lub kobiety, którzy otrzymali szczepionkę Gardasil lub Cervarix.
  9. Każdy stan (medyczny), który w opinii Badacza mógłby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania klinicznego przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Eksperymentalny: Omiganan (CLS001)
CLS001 Żel do stosowania miejscowego, 2,5%
Lek: Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna (widoczne zmiany)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba wszystkich widocznych zmian
24 tygodnie
Ocena kliniczna (procent klirensu leczonych zmian)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena kliniczna (zmniejszenie wielkości brodawek)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obejmuje fotografię 2D i 3D
24 tygodnie
Ocena kliniczna (PRO)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
24 tygodnie
Farmakodynamika (stan lokalnej odporności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany histologiczne
24 tygodnie
Farmakodynamika (ocena obciążenia wirusem HPV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ilościowa PCR, w tym genotypowanie HPV w wymazach, qPCR w celu oceny zmiany od wartości początkowej, średniego miana wirusa HPV w tygodniach leczenia i ogólnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (e-dziennik)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie instrukcji dawkowania (e-dzienniczek wypełniany przez pacjenta)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (laboratoryjne testy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W trakcie badania będą pobierane próbki laboratoryjne
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (AE i SAE pojawiające się podczas leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AE i SAE związane z leczeniem będą gromadzone w trakcie badania
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dane dotyczące funkcji życiowych będą zbierane podczas całego badania
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania
Zapisy EKG będą zbierane przed rozpoczęciem i zakończeniem badania
Badanie przesiewowe i zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Condylomata acuminata (zewnętrzny)

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj