Farmacodinâmica, Segurança e Eficácia de Omiganan Tópico em Pacientes com Verrugas Genitais Externas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade, com verrugas genitais externas. O estado de saúde é verificado pela ausência de evidência de qualquer doença crônica significativa ativa ou não controlada, exceto verrugas genitais, após um histórico médico detalhado e um exame físico completo, incluindo sinais vitais e ECG de 12 derivações. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.
2. Verrugas genitais externas diagnosticadas clinicamente e biópsia confirmada. O indivíduo tem pelo menos 3 verrugas genitais externas.
3. Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

1. Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, em resultados de testes laboratoriais, incluindo hematologia, painel de química do sangue, virologia ou análise de urina. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.
2. Condições de pele clinicamente significativas atuais na área anogenital (por exemplo, dermatite atópica, líquen escleroso, líquen plano ou psoríase).
3. Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
4. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano.
5. Perda ou doação de sangue acima de 500 mL dentro de três meses (homens) ou quatro meses (mulheres) antes da triagem.
6. Uso de tratamento ativo (ou seja, crioterapia, terapia a laser, medicação tópica e/ou tratamentos cirúrgicos) para verrugas genitais dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
7. Doentes imunossuprimidos, com uma imunodeficiência (primária ou secundária, como o VIH) ou a receber terapêutica imunossupressora (i.e. pacientes transplantados).
8. Homens ou mulheres que receberam vacinação com Gardasil ou Cervarix.
9. Qualquer condição (médica) que possa, na opinião do investigador, comprometer potencialmente a segurança ou a adesão do paciente ou que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do paciente.