Фармакодинамика, безопасность и эффективность местного омиганана у пациентов с наружными генитальными бородавками

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с наружными остроконечными кондиломами. Состояние здоровья подтверждается отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или неконтролируемого хронического заболевания, кроме остроконечных кондилом, после подробного сбора анамнеза и полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели и ЭКГ в 12 отведениях. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.
2. Клинически диагностированные и подтвержденные биопсией наружные остроконечные кондиломы. У субъекта как минимум 3 бородавки на наружных половых органах.
3. Желание дать письменное информированное согласие и желание и возможность соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

1. Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных анализов, включая гематологию, биохимический анализ крови, вирусологию или анализ мочи. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.
2. Текущие клинически значимые состояния кожи в аногенитальной области (например, атопический дерматит, склерозирующий лишай, красный плоский лишай или псориаз).
3. Беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть.
4. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год.
5. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев (мужчины) или четырех месяцев (женщины) до скрининга.
6. Использование активного лечения (т. криотерапия, лазерная терапия, местное лечение и/или хирургическое лечение остроконечных кондилом в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
7. Пациенты с иммуносупрессией, имеющие иммунодефицит (первичный или вторичный, например, ВИЧ) или получающие иммуносупрессивную терапию (т. пациентов с трансплантацией).
8. Мужчины или женщины, получившие вакцину Гардасил или Церварикс.
9. Любое (медицинское) состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.