Farmakodynamikk, sikkerhet og effekt av topisk omiganan hos pasienter med eksterne kjønnsvorter

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år, med ytre kjønnsvorter. Helsestatusen verifiseres ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller ukontrollert kronisk sykdom bortsett fra kjønnsvorter etter en detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og 12-avlednings-EKG. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering eller vurderes å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner.
2. Klinisk diagnostisert og biopsi bekreftet ytre kjønnsvorter. Forsøkspersonen har minst 3 ytre kjønnsvorter.
3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og villig og i stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. Klinisk signifikante abnormiteter, som bedømt av etterforskeren, i laboratorietestresultater inkludert hematologi, blodkjemipanel, virologi eller urinanalyse. I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering eller vurderes å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner.
2. Aktuelle klinisk signifikante hudtilstander i det anogenitale området (f.eks. atopisk dermatitt, lichen sclerosus, lichen planus eller psoriasis).
3. Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
4. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året.
5. Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder (menn) eller fire måneder (kvinner) før screening.
6. Bruk av aktiv behandling (dvs. kryoterapi, laserterapi, lokal medisinering og/eller kirurgiske behandlinger) for kjønnsvorter innen 28 dager før første studiemedisin.
7. Immunsupprimerte pasienter som har en immunsvikt (primær eller sekundær, som HIV) eller som mottar immunsuppressiv terapi (dvs. Transplantasjonspasienter).
8. Menn eller kvinner som har fått vaksinasjon med Gardasil eller Cervarix.
9. Enhver (medisinsk) tilstand som, etter etterforskerens mening, potensielt ville kompromittere pasientens sikkerhet eller etterlevelse, eller som kan hindre pasientens vellykket gjennomføring av den kliniske utprøvingen.