- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849262
Farmakodynamik, sikkerhed og effekt af topisk omiganan hos patienter med eksterne kønsvorter
29. marts 2017 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
Et fase 2, randomiseret, køretøjsstyret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at udforske farmakodynamikken, sikkerheden og effektiviteten af topisk omigan hos patienter med eksterne kønsvorter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakodynamikken, sikkerheden og effektiviteten af omiganan hos patienter med eksterne kønsvorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland
- LUMC/Centre for Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med ydre kønsvorter. Sundhedsstatus verificeres ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant aktiv eller ukontrolleret kronisk sygdom bortset fra kønsvorter efter en detaljeret sygehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og 12-aflednings-EKG. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
- Klinisk diagnosticeret og biopsi bekræftet eksterne kønsvorter. Forsøgspersonen har mindst 3 eksterne kønsvorter.
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Kvalificerede forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier ved screening:
- Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator, i laboratorietestresultater, herunder hæmatologi, blodkemipanel, virologi eller urinanalyse. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
- Aktuelle klinisk signifikante hudtilstande i det anogenitale område (f.eks. atopisk dermatitis, lichen sclerosus, lichen planus eller psoriasis).
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året.
- Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder (mænd) eller fire måneder (kvinder) før screening.
- Brug af aktiv behandling (dvs. kryoterapi, laserterapi, topisk medicin og/eller kirurgiske behandlinger) for kønsvorter inden for 28 dage før den første administration af studiemedicin.
- Immunsupprimerede patienter, som har en immundefekt (primær eller sekundær, som HIV) eller modtager immunsuppressiv behandling (dvs. Transplantationspatienter).
- Mænd eller kvinder, der har modtaget en vaccination med Gardasil eller Cervarix.
- Enhver (medicinsk) tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller kan forhindre patientens succesfulde gennemførelse af det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle Topical Gel
|
|
Eksperimentel: Omiganan (CLS001)
CLS001 topisk gel, 2,5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering (synlige læsioner)
Tidsramme: 24 uger
|
Optælling af alle synlige læsioner
|
24 uger
|
Klinisk vurdering (% clearance af behandlede læsioner)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Klinisk vurdering (reduktion af vortestørrelse)
Tidsramme: 24 uger
|
Inkluderer 2D- og 3D-fotografering
|
24 uger
|
Klinisk vurdering (PRO)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i patientrapporterede resultater
|
24 uger
|
Farmakodynamik (lokal immunitetsstatus)
Tidsramme: 24 uger
|
Histologiske ændringer
|
24 uger
|
Farmakodynamik (HPV Viral Load Assessment)
Tidsramme: 24 uger
|
Kvantitativ PCR inklusive HPV-genotypebestemmelse i podninger, qPCR til vurdering af ændring fra baseline, gennemsnitlig HPV-virusbelastning ved behandlingsuger og samlet set
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet (e-dagbog)
Tidsramme: 24 uger
|
Overholdelse af doseringsinstruktioner (patientudfyldt e-dagbog)
|
24 uger
|
Sikkerhed (AE)
Tidsramme: 24 uger
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
|
24 uger
|
Sikkerhed (laboratoriesikkerhedstest)
Tidsramme: 24 uger
|
Laboratorieprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen
|
24 uger
|
Sikkerhed (behandlingsfremkaldende AE og SAE)
Tidsramme: 24 uger
|
Behandlingsfremkaldende AE og SAE vil blive indsamlet under hele undersøgelsen
|
24 uger
|
Sikkerhed (vitale tegn)
Tidsramme: 24 uger
|
Vitale tegn vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
|
24 uger
|
Sikkerhed (EKG)
Tidsramme: Screening og afslutning af undersøgelse
|
EKG'er vil blive indsamlet før begyndelsen og slutningen af undersøgelsen
|
Screening og afslutning af undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS001-CO-PR-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Condylomata Acuminata (ekstern)
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Afsluttet
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAfsluttetKønsvorter | Condylomata Acuminata | Condyloma Acuminata | KønsvorterTaiwan
-
BioMAS LtdAfsluttetCondyloma Acuminata | Vorte; Ydre kønsorganerIsrael
-
Akron General Medical CenterAfsluttetEpidermodysplasia Verruciformis | Vorter | Papillomavirus infektioner | Condylomata AcuminataForenede Stater
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Condylomata Acuminata
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForenede Stater
Kliniske forsøg med Omiganan (CLS001) topisk gel
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Maruho Co., Ltd.AfsluttetSædvanlig type vulval intraepitelial neoplasi (uVIN)Holland
-
Maruho Co., Ltd.AfsluttetRosaceaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Canada, New Zealand, Holland, Sverige
-
Maruho Co., Ltd.AfsluttetRosaceaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Holland, New Zealand, Australien, Sverige
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater