外用生殖器疣患者外用 Omiganan 的药效学、安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄≥ 18 岁、患有外生殖器疣的健康男性和女性受试者。 在详细的病史和包括生命体征和 12 导联心电图在内的全面体格检查后，除生殖器疣外，没有任何临床显着的活动性或不受控制的慢性疾病的证据来验证健康状况。 在不确定或有问题的结果的情况下，筛选期间进行的测试可能会在随机化之前重复进行，以确认资格或判断为与健康受试者临床无关。
2. 临床诊断和活检证实为外生殖器疣。 受试者至少有 3 个外生殖器疣。
3. 愿意提供书面知情同意书，愿意并能够遵守研究方案。

排除标准：

符合条件的受试者在筛选时必须不符合以下排除标准：

1. 由研究者判断的临床显着异常，包括血液学、血液化学组、病毒学或尿液分析在内的实验室测试结果。 在不确定或有问题的结果的情况下，筛选期间进行的测试可能会在随机化之前重复进行，以确认资格或判断为与健康受试者临床无关。
2. 目前在肛门生殖器区域有临床意义的皮肤状况（例如 特应性皮炎、硬化性苔藓、扁平苔藓或牛皮癣）。
3. 怀孕、哺乳或试图怀孕。
4. 筛选前 3 个月内或每年 4 次以上参与研究性药物或器械研究。
5. 筛选前三个月（男性）或四个月（女性）内失血或献血超过 500 毫升。
6. 使用积极治疗（即 冷冻疗法、激光疗法、局部药物和/或手术治疗）在第一次研究药物给药前 28 天内用于生殖器疣。
7. 免疫抑制患者，患有免疫缺陷（原发性或继发性，如 HIV）或接受免疫抑制治疗（即 移植患者）。
8. 接种过 Gardasil 或 Cervarix 疫苗的男性或女性。
9. 研究者认为可能危及患者的安全或依从性或可能妨碍患者成功完成临床试验的任何（医疗）状况。