網膜細動脈の動脈硬化の兆候を識別するカメラの能力の評価

このパイロット研究の主な目的は、メタボリック ハイパースペクトル網膜カメラ (MHRC) (実験装置) の能力を評価して、動脈硬化を患っている被験者の網膜細動脈に特定のハイパースペクトル シグネチャが存在することを確認することです。健康で動脈硬化の危険因子がないと考えられる対照被験者の網膜細動脈に存在する。 この研究はオープンで、非対照であり、無作為化やプラセボはありません。

各グループの30人の被験者が合計60人の被験者のために研究に登録されます。 募集はモントリオール心臓研究所（モントリオール、ケベック、カナダ）で行われ、主任研究者の研究チームが主導します。 特定の包含/除外基準により、各グループの被験者が区別されます。 包含/除外基準に適合する被験者が特定されると、被験者は登録され、研究倫理および新技術開発委員会（モントリオール心臓研究所）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

この手順に続いて、眼科検査が行われます。 この検査では、MHRC 光学イメージング結果の分析を妨げる可能性のある眼の病状 (高度な白内障、静脈閉塞、加齢黄斑変性または緑内障) の存在を検出するために、両眼が評価されます。 眼科検査は、最初に細隙灯評価、次に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と眼底のカラー画像 (眼科クリニックで一般的に使用される標準機器) で構成され、その後、瞳孔を拡張するための点眼薬が点眼されます。 検査全体は 45 分続く必要があります (検査を実行するために瞳孔が十分に散大するのに 15 ～ 20 分かかります)。 眼科検査で除外基準のいずれも明らかにならない場合、次の数分で、被験者はベースライン MHRC 検査を受けるよう求められます。 このベースライン イメージング セッションは、最大 15 分間続きます。

光信号スペクトルによるすべてのデータは、その後分析されます。 調査員は、被験者の番号のみで識別される非個人化されたデータのみを使用します。

この研究プロジェクトへの被験者の参加に関連するリスクは評価されています。 瞳孔拡張は、従来のイメージング技術 (OCT および眼底) と MHRC を使用して網膜の高品質の画像を取得するために必要です。 対象の瞳孔はその後 4 ～ 6 時間散大したままになり、光が強い場所ではかなりのまぶしさを引き起こす可能性があります. MHRC は網膜を非侵襲的に画像化する研究機器であり、この研究のコンテキストで使用するためにカナダ保健省の承認が得られています。 その使用に関連する唯一の予見可能な害は、眼への光の注入に関連する不快感です. 単色光源の出力は、推奨される露出限度を十分に下回るように計算されています。レーザー放射線露出について、「レーザーの安全な使用に関する米国規格」(ANSI 136.1) によって定められたパラメーターに従って、非常に厳密な検証が行われました。 .

最後に、利害の対立はすべて、プロトコルとインフォームド コンセント フォームで宣言されます。 研究とデータ分析の完全性を維持するために、それらを軽減するための対策が講じられています。