Evaluering af et kameras kapacitet til at identificere tegn på arteriosklerose i retinale arterioler

I denne pilotundersøgelse er hovedmålet at evaluere kapaciteten af ​​Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - det eksperimentelle instrument - til at identificere tilstedeværelsen af ​​en specifik hyperspektral signatur i retinale arterioler hos forsøgspersoner, der lider af arteriosklerose, mens denne signatur ikke bør være til stede i retinale arterioler hos kontrolpersoner, der anses for raske og uden risikofaktorer for arteriosklerose. Studiet er åbent, ikke-kontrolleret og uden randomisering eller placebo.

30 forsøgspersoner fra hver gruppe vil blive tilmeldt undersøgelsen for i alt 60 forsøgspersoner. Rekruttering vil finde sted på Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Canada) og vil blive ledet af forskerholdet fra Principal Investigator. Specifikke inklusions-/eksklusionskriterier vil differentiere emner i hver gruppe. Når emner, der passer til inklusions-/udelukkelseskriterierne, er identificeret, vil de blive tilmeldt og bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Research Ethics and New Technology Development Committee (Montreal Heart Institute).

Efter dette trin vil der blive udført en oftalmisk undersøgelse. Under denne undersøgelse vil begge øjne blive evalueret for at påvise tilstedeværelsen af ​​øjenpatologier (avanceret grå stær, venøs okklusion, aldersrelateret makuladegeneration eller glaukom), der kan interferere med analysen af ​​MHRC's optiske billeddannelsesresultater. Den oftalmiske undersøgelse består først af en spaltelampe-evaluering og for det andet af en optisk kohærenstomografi (OCT) plus et farvebillede af fundus (standardinstrumenter, der almindeligvis anvendes på oftalmologiske klinikker) efter inddrypning af øjendråber for at udvide pupillerne. Hele undersøgelsen bør vare 45 minutter (det tager 15 til 20 minutter for pupillen at være tilstrækkeligt udvidet til at udføre undersøgelserne). Hvis den oftalmiske undersøgelse ikke afslører nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonen i de næste minutter blive bedt om at gennemgå MHRC-undersøgelsen. Denne baseline billedbehandlingssession varer maksimalt 15 minutter.

Alle data i henhold til lyssignalspektret vil efterfølgende blive analyseret. Kun depersonaliserede data, der udelukkende identificeres ved emnenummeret, vil blive brugt af efterforskerne.

Risici forbundet med forsøgspersonens deltagelse i dette forskningsprojekt er blevet vurderet. Pupiludvidelse vil være nødvendig for at opnå kvalitetsbilleder af nethinden ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker (OCT og fundus) og med MHRC. Emnets pupiller forbliver udvidede i 4 til 6 timer bagefter, hvilket kan forårsage betydelig blænding i områder, hvor lyset er stærkt. MHRC er et forskningsinstrument, som ikke-invasivt afbilder nethinden, og Health Canada-godkendelse er opnået for dets brug i forbindelse med denne undersøgelse. Den eneste forudsigelige skade forbundet med dets brug er ubehag forbundet med indsprøjtning af lys i øjet. Effekten af ​​den monokromatiske lyskilde er blevet beregnet til at være et godt stykke under de anbefalede eksponeringsgrænser. Meget strenge verifikationer blev foretaget i henhold til parametrene fastsat af "American National Standard for sikker brug af laser" (ANSI 136.1) til eksponering for laserstråling .

Endelig er alle interessekonflikter erklæret i protokollen og den informerede samtykkeerklæring. Der er truffet foranstaltninger for at afbøde dem for at opretholde forskning og dataanalyses integritet.