Avaliação da capacidade de uma câmera para identificar sinais de arteriosclerose em arteríolas da retina

Neste estudo piloto, o objetivo principal é avaliar a capacidade da Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - o instrumento experimental - para identificar a presença de uma assinatura hiperespectral específica nas arteríolas da retina de indivíduos que sofrem de arteriosclerose, quando essa assinatura não deveria estar presente nas arteríolas da retina de indivíduos controles considerados saudáveis ​​e sem fatores de risco para arteriosclerose. O estudo é aberto, não controlado e sem randomização ou placebo.

30 indivíduos de cada grupo serão incluídos no estudo para um total de 60 indivíduos. O recrutamento será realizado no Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Canadá) e será conduzido pela equipe de pesquisa do Pesquisador Principal. Critérios específicos de inclusão/exclusão irão diferenciar os sujeitos em cada grupo. Uma vez identificados os sujeitos que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão, eles serão inscritos e solicitados a assinar o termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e Desenvolvimento de Novas Tecnologias (Montreal Heart Institute).

Após esta etapa, será realizado um exame oftalmológico. Durante esse exame, ambos os olhos serão avaliados para detectar a presença de patologias oculares (catarata avançada, oclusão venosa, degeneração macular relacionada à idade ou glaucoma) que possam interferir na análise dos resultados das imagens ópticas do MHRC. O exame oftalmológico consiste primeiro de uma avaliação com lâmpada de fenda e, em segundo lugar, de uma tomografia de coerência óptica (OCT) mais uma imagem colorida do fundo (instrumentos padrão comumente usados ​​em clínicas oftalmológicas) após a instilação de colírios para dilatar as pupilas. O exame completo deve durar 45 minutos (demora de 15 a 20 minutos para que a pupila esteja suficientemente dilatada para realizar os exames). Se o exame oftalmológico não revelar nenhum dos critérios de exclusão, nos próximos minutos, o sujeito será solicitado a se submeter ao exame MHRC de linha de base. Esta sessão de imagem de linha de base durará no máximo 15 minutos.

Todos os dados de acordo com o espectro do sinal de luz serão analisados ​​posteriormente. Somente dados despersonalizados, identificados apenas pelo número do sujeito, serão usados ​​pelos investigadores.

Os riscos associados à participação do sujeito neste projeto de pesquisa foram avaliados. A dilatação da pupila será necessária para obter imagens de qualidade da retina usando técnicas de imagem convencionais (OCT e fundo) e com o MHRC. As pupilas do sujeito permanecerão dilatadas por 4 a 6 horas depois, o que pode causar ofuscamento significativo em áreas onde a luz é forte. O MHRC é um instrumento de pesquisa que gera imagens da retina de forma não invasiva e obteve autorização da Health Canada para seu uso no contexto deste estudo. O único dano previsível relacionado ao seu uso é o desconforto relacionado à injeção de luz no olho. A potência da fonte de luz monocromática foi calculada para estar bem abaixo dos limites de exposição recomendados. Verificações muito rigorosas foram feitas de acordo com os parâmetros fixados pelo "American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) para exposição à radiação laser .

Por fim, todos os conflitos de interesse são declarados no protocolo e no termo de consentimento informado. Existem medidas para mitigá-los, a fim de manter a integridade da pesquisa e da análise de dados.