Оценка возможностей камеры по выявлению признаков атеросклероза артериол сетчатки

В этом экспериментальном исследовании основная цель состоит в том, чтобы оценить способность Метаболической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC) — экспериментального инструмента — выявлять наличие специфической гиперспектральной сигнатуры в артериолах сетчатки людей, страдающих атеросклерозом, в то время как эта сигнатура не должна присутствовать в артериолах сетчатки контрольных субъектов, считающихся здоровыми и не имеющими факторов риска атеросклероза. Исследование открытое, неконтролируемое, без рандомизации и плацебо.

В исследование будут включены 30 субъектов из каждой группы, всего 60 субъектов. Набор будет проходить в Монреальском институте сердца (Монреаль, Квебек, Канада) под руководством исследовательской группы Главного исследователя. Конкретные критерии включения/исключения будут различать субъектов в каждой группе. Как только субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут определены, их зачислят и попросят подписать форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике исследований и развитию новых технологий (Монреальский институт сердца).

После этого шага будет проведено офтальмологическое обследование. Во время этого обследования оба глаза будут оцениваться с целью выявления патологий глаз (запущенная катаракта, венозная окклюзия, возрастная дегенерация желтого пятна или глаукома), которые могут помешать анализу результатов оптической визуализации MHRC. Офтальмологическое обследование состоит, во-первых, из оценки с помощью щелевой лампы, во-вторых, из оптической когерентной томографии (ОКТ) и цветного изображения глазного дна (стандартные инструменты, обычно используемые в офтальмологических клиниках) после закапывания глазных капель для расширения зрачков. Весь осмотр должен длиться 45 минут (потребуется от 15 до 20 минут, чтобы зрачок был достаточно расширен для проведения осмотра). Если офтальмологическое обследование не выявит ни одного из критериев исключения, в ближайшие минуты субъекту будет предложено пройти базовое обследование MHRC. Этот базовый сеанс визуализации будет длиться максимум 15 минут.

Все данные по спектру светового сигнала будут впоследствии проанализированы. Исследователи будут использовать только обезличенные данные, идентифицируемые исключительно по номеру субъекта.

Были оценены риски, связанные с участием субъекта в этом исследовательском проекте. Расширение зрачка будет необходимо для получения качественных изображений сетчатки с использованием традиционных методов визуализации (ОКТ и глазного дна) и с помощью MHRC. После этого зрачки субъекта остаются расширенными в течение 4-6 часов, что может вызвать значительные блики в местах с сильным освещением. MHRC — это исследовательский инструмент, который неинвазивно визуализирует сетчатку, и министерство здравоохранения Канады получило разрешение на его использование в контексте этого исследования. Единственным предсказуемым вредом, связанным с его использованием, является дискомфорт, связанный с инъекцией света в глаз. Расчетная мощность монохроматического источника света значительно ниже рекомендуемых пределов воздействия. Были проведены очень строгие проверки в соответствии с параметрами, установленными «Американским национальным стандартом безопасного использования лазера» (ANSI 136.1) для воздействия лазерного излучения. .

Наконец, все конфликты интересов декларируются в протоколе и форме информированного согласия. Приняты меры для их смягчения, чтобы обеспечить целостность исследований и анализа данных.