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망막 세동맥의 동맥경화증 징후를 식별하기 위한 카메라의 성능 평가

2024년 3월 26일 업데이트: Jean-Claude Tardif

망막 소동맥에서 동맥경화증 스펙트럼 시그니처를 식별하기 위한 대사 초분광 망막 카메라(MHRC)의 용량에 대한 예비 평가

동맥경화증은 동맥벽의 퇴행성 및 대사 이상성 질환입니다. 관상동맥질환(CAD)의 주요 원인으로 알려져 있다. 동맥경화증은 미세혈관화를 포함한 전체 혈관화에 영향을 미친다. 망막은 미세혈관화에 의해 지지되는 신경 조직입니다. 따라서 신경계 또는 심혈관계에 영향을 미치는 전신 질환은 망막에 발현되기 쉽습니다. CAD 발생 위험과 관련된 망막 징후(질적 평가, 세동맥의 직경 및 모양)가 제안되었습니다. 정량적 접근 방식은 이러한 평가의 해석을 강화합니다.

실험 장비인 MHRC(Metabolic Hyperspectral Retinal Camera)는 망막과 시신경에 특정한 다양한 생체 분자를 식별하고 정량화할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.

이 파일럿 연구의 목적은 MHRC가 동맥경화증을 앓고 있는 피험자의 망막 소동맥에서 특정 하이퍼스펙트럼 시그니처를 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 주요 목표는 동맥경화증을 앓고 있는 피험자의 망막 세동맥에서 특정 하이퍼스펙트럼 서명의 존재를 식별하기 위해 실험 장비인 대사 초분광 망막 카메라(MHRC)의 용량을 평가하는 것입니다. 건강한 것으로 간주되고 동맥경화증 위험 인자가 없는 대조군 대상의 망막 세동맥에 존재해야 합니다. 이 연구는 개방적이고 비통제적이며 무작위화나 위약이 없습니다.

각 그룹의 30명의 피험자가 총 60명의 피험자에 대한 연구에 등록됩니다. 모집은 몬트리올 심장 연구소(캐나다 퀘벡주 몬트리올)에서 이루어지며 수석 연구원의 연구팀이 이끌 것입니다. 특정 포함/제외 기준은 각 그룹의 대상을 구분합니다. 포함/제외 기준에 맞는 피험자가 식별되면 등록하고 연구 윤리 및 신기술 개발 위원회(몬트리올 심장 연구소)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

이 단계 후에 안과 검사가 수행됩니다. 이 검사 중에 MHRC 광학 이미징 결과의 분석을 방해할 수 있는 눈 병리(진행성 백내장, 정맥 폐색, 연령 관련 황반 변성 또는 녹내장)의 존재를 감지하기 위해 두 눈을 평가합니다. 안과 검사는 먼저 세극등 평가로 구성되고 두 번째로 동공 확장을 위해 점안액을 점적한 후 안저의 컬러 이미지(안과 클리닉에서 일반적으로 사용되는 표준 기구)와 광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 구성됩니다. 전체 검사는 45분 동안 지속되어야 합니다(동공이 검사를 수행할 수 있을 만큼 충분히 확장되는 데 15~20분이 소요됨). 안과 검사에서 제외 기준이 밝혀지지 않은 경우, 다음 몇 분 동안 피험자는 기본 MHRC 검사를 받아야 합니다. 이 기본 이미징 세션은 최대 15분 동안 지속됩니다.

광 신호 스펙트럼에 따른 모든 데이터는 이후에 분석됩니다. 피험자 번호로만 식별되는 개인화되지 않은 데이터만 조사자가 사용합니다.

이 연구 프로젝트에 피험자의 참여와 관련된 위험이 평가되었습니다. 기존의 이미징 기술(OCT 및 안저)과 MHRC를 사용하여 망막의 고품질 이미지를 얻으려면 동공 확장이 필요합니다. 피험자의 동공은 그 후 4~6시간 동안 확장된 상태를 유지하게 되며, 이는 빛이 강한 곳에서 상당한 눈부심을 유발할 수 있습니다. MHRC는 망막을 비침습적으로 이미지화하는 연구 도구이며 이 연구의 맥락에서 사용하기 위해 캐나다 보건부 승인을 받았습니다. 그것의 사용과 관련하여 예측 가능한 유일한 피해는 눈에 빛을 주입하는 것과 관련된 불편함입니다. 단색 광원의 출력은 권장 노출 한계보다 훨씬 낮은 것으로 계산되었습니다. 레이저 방사선 노출에 대해 "레이저의 안전한 사용을 위한 미국 국가 표준"(ANSI 136.1)에서 정한 매개변수에 따라 매우 엄격한 검증이 이루어졌습니다. .

마지막으로, 모든 이해 상충은 의정서와 정보에 입각한 동의서 양식에 명시되어 있습니다. 연구 및 데이터 분석 무결성을 유지하기 위해 이를 완화하기 위한 조치가 마련되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

동맥경화증을 앓고 있는 피험자:

  1. 심근 경색증
  2. 적어도 하나의 관상 동맥 협착증(50% 이상)을 보여주는 관상 동맥 조영술
  3. 및/또는 관상동맥 성형술
  4. 및/또는 관상동맥우회로.

건강한 대조군:

  1. 심혈관 질환 병력의 부재
  2. 뇌혈관 질환 병력의 부재
  3. 말초 동맥 질환의 병력이 없는 경우

제외 기준:

건강한 대조군:

  1. 심근 경색 또는 협심증
  2. 알려진 관상 동맥 협착증
  3. 관상동맥 성형술 병력 또는 관상동맥 우회로 수술
  4. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 이력
  5. 말초 동맥 질환 병력
  6. 지난 5년간 활성 흡연 또는 과거 흡연
  7. 진성 당뇨병
  8. 가족성 고콜레스테롤혈증
  9. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg)

모든 과목:

  1. 렌즈의 중간 또는 높은 불투명도(MHRC 이미징을 방해함)
  2. 유리체 출혈(MHRC 영상을 방해함)
  3. 정맥 폐색, 연령 관련 황반 변성 또는 녹내장의 존재
  4. 동공 확장이 부적절하거나 금기
  5. 시각적 고정력 부족
  6. 범위 -9에서 +9를 벗어난 굴절 이상
  7. MHRC로 만족스러운 이미지를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동맥 경화증
동맥경화 진단용 초분광 카메라
장치: MHRC: 대사 초분광 망막 카메라
동맥경화증을 앓고 있는 피험자와 건강한 대조군 피험자 사이의 망막 세동맥의 초분광 시그니처 비교.
다른: 건강한 통제
건강한 제어 진단을 위한 초분광 카메라
장치: MHRC: 대사 초분광 망막 카메라
동맥경화증을 앓고 있는 피험자와 건강한 대조군 피험자 사이의 망막 세동맥의 초분광 시그니처 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명확하게 정의된 죽상동맥경화증 환자 30명과 대조군 30명의 망막 소동맥 주변의 가시광선 및 근적외선에 대한 스펙트럼 강도를 측정합니다.
기간: 일년
단일 결과를 생성하기 위해 망막 이미지에서 식별된 모든 세동맥에 대한 데이터가 집계됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean-Claude Tardif

협력자

Montreal Heart Institute
Polytechnique Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Insitute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-ART-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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