Évaluation de la capacité d'une caméra à identifier les signes d'artériosclérose dans les artérioles rétiniennes

Dans cette étude pilote, l'objectif principal est d'évaluer la capacité de la Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - l'instrument expérimental - à identifier la présence d'une signature hyperspectrale spécifique dans les artérioles rétiniennes de sujets souffrant d'artériosclérose alors que cette signature ne devrait pas être présent dans les artérioles rétiniennes de sujets témoins considérés comme sains et sans facteur de risque d'artériosclérose. L'étude est ouverte, non contrôlée et sans randomisation ni placebo.

30 sujets de chaque groupe seront enrôlés dans l'étude pour un total de 60 sujets. Le recrutement aura lieu à l'Institut de Cardiologie de Montréal (Montréal, Québec, Canada) et sera dirigé par l'équipe de recherche du chercheur principal. Des critères d'inclusion/exclusion spécifiques différencieront les sujets dans chaque groupe. Une fois les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion identifiés, ils seront inscrits et invités à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique de la recherche et de développement des nouvelles technologies (Institut de Cardiologie de Montréal).

Suite à cette étape, un examen ophtalmologique sera effectué. Lors de cet examen, les deux yeux seront évalués afin de détecter la présence de pathologies oculaires (cataracte avancée, occlusion veineuse, dégénérescence maculaire liée à l'âge ou glaucome) qui pourraient interférer avec l'analyse des résultats d'imagerie optique du MHRC. L'examen ophtalmique consiste d'une part en une évaluation à la lampe à fente et d'autre part en une tomographie par cohérence optique (OCT) plus une image couleur du fond d'œil (instruments standards couramment utilisés dans les cliniques d'ophtalmologie) suite à l'instillation de collyres pour dilater les pupilles. L'examen complet doit durer 45 minutes (il faut 15 à 20 minutes pour que l'élève soit suffisamment dilaté pour effectuer les examens). Si l'examen ophtalmologique ne révèle aucun des critères d'exclusion, dans les prochaines minutes, le sujet sera invité à subir l'examen de base du MHRC. Cette séance d'imagerie de base durera au maximum 15 minutes.

Toutes les données selon le spectre du signal lumineux seront analysées ultérieurement. Seules les données dépersonnalisées, identifiées uniquement par le numéro de sujet, seront utilisées par les enquêteurs.

Les risques associés à la participation du sujet à ce projet de recherche ont été évalués. La dilatation pupillaire sera nécessaire pour obtenir des images de qualité de la rétine avec les techniques d'imagerie conventionnelles (OCT et fond d'œil) et avec le MHRC. Les pupilles du sujet resteront dilatées pendant 4 à 6 heures par la suite, ce qui peut provoquer un éblouissement important dans les zones où la lumière est forte. Le MHRC est un instrument de recherche qui image la rétine de manière non invasive et l'autorisation de Santé Canada a été obtenue pour son utilisation dans le cadre de cette étude. Le seul préjudice prévisible lié à son utilisation est l'inconfort lié à l'injection de lumière dans l'œil. La puissance de la source lumineuse monochromatique a été calculée bien en dessous des limites d'exposition recommandées. .

Enfin, tous les conflits d'intérêts sont déclarés dans le protocole et le formulaire de consentement éclairé. Des mesures sont en place pour les atténuer afin de maintenir l'intégrité de la recherche et de l'analyse des données.