Evaluatie van het vermogen van een camera om tekenen van arteriosclerose in retinale arteriolen te identificeren

In deze pilootstudie is het hoofddoel het evalueren van het vermogen van de Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - het experimentele instrument - om de aanwezigheid van een specifieke hyperspectrale signatuur in de retinale arteriolen van proefpersonen die lijden aan arteriosclerose te identificeren, terwijl deze signatuur niet zou moeten aanwezig zijn in de retinale arteriolen van controlepersonen die als gezond worden beschouwd en zonder risicofactoren voor arteriosclerose. De studie is open, niet-gecontroleerd en zonder randomisatie of placebo.

30 proefpersonen van elke groep zullen in het onderzoek worden opgenomen voor een totaal van 60 proefpersonen. Werving vindt plaats bij het Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Canada) en wordt geleid door het onderzoeksteam van de hoofdonderzoeker. Specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria zullen onderwerpen in elke groep differentiëren. Zodra proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zijn geïdentificeerd, worden ze ingeschreven en gevraagd om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Research Ethics and New Technology Development Committee (Montreal Heart Institute).

Na deze stap wordt een oogheelkundig onderzoek uitgevoerd. Tijdens dit onderzoek worden beide ogen geëvalueerd om de aanwezigheid van oogpathologieën (vergevorderde cataracten, veneuze occlusie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of glaucoom) op te sporen die de analyse van de optische beeldvormingsresultaten van het MHRC zouden kunnen verstoren. Het oogheelkundig onderzoek bestaat eerst uit een spleetlampevaluatie en vervolgens uit een optische coherentietomografie (OCT) plus een kleurenbeeld van de fundus (standaardinstrumenten die vaak worden gebruikt in oogheelkundige klinieken) na het indruppelen van oogdruppels om de pupillen te verwijden. Het hele onderzoek moet 45 minuten duren (het duurt 15 tot 20 minuten voordat de pupil voldoende verwijd is om de onderzoeken uit te voeren). Als het oogheelkundig onderzoek geen van de uitsluitingscriteria aan het licht brengt, wordt de proefpersoon in de komende minuten gevraagd om het baseline MHRC-onderzoek te ondergaan. Deze baseline beeldvormingssessie duurt maximaal 15 minuten.

Vervolgens worden alle gegevens volgens het lichtsignaalspectrum geanalyseerd. Alleen geanonimiseerde gegevens, uitsluitend geïdentificeerd door het proefpersoonnummer, zullen door de onderzoekers worden gebruikt.

De risico's verbonden aan de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoeksproject zijn geëvalueerd. Pupilverwijding is nodig om kwaliteitsbeelden van het netvlies te verkrijgen met behulp van conventionele beeldvormingstechnieken (OCT en fundus) en met de MHRC. De pupillen van de proefpersoon blijven daarna 4 tot 6 uur verwijd, wat aanzienlijke verblinding kan veroorzaken in gebieden met veel licht. De MHRC is een onderzoeksinstrument dat het netvlies niet-invasief in beeld brengt en er is toestemming van Health Canada verkregen voor gebruik in de context van deze studie. De enige voorzienbare schade die aan het gebruik ervan is verbonden, is ongemak dat verband houdt met de injectie van licht in het oog. Het vermogen van de monochromatische lichtbron is berekend ruim onder de aanbevolen blootstellingslimieten te liggen. Er werden zeer strenge verificaties uitgevoerd volgens de parameters die zijn vastgelegd in de "American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) voor blootstelling aan laserstraling .

Ten slotte worden alle belangenconflicten vermeld in het protocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming. Er zijn maatregelen genomen om deze te verminderen om de integriteit van onderzoek en gegevensanalyse te behouden.