Arvio kameran kyvystä tunnistaa arterioskleroosin merkkejä verkkokalvon valtimoissa
Alustava arvio metabolisen hyperspektrisen verkkokalvon kameran (MHRC) kapasiteetista tunnistaa arterioskleroosin spektrinen allekirjoitus verkkokalvon valtimoissa
Valtimotauti on valtimoiden seinämien rappeuttava ja dysmetabolinen sairaus. Sen tiedetään olevan sepelvaltimotaudin (CAD) pääasiallinen syy. Valtimoskleroosilla on vaikutusta koko vaskularisaatioon, mukaan lukien mikrovaskularisaatio. Verkkokalvo on hermokudos, jota tukee mikrovaskularisaatio. Siksi systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat hermostoon tai sydän- ja verisuonijärjestelmään, ovat alttiita ilmenemään verkkokalvossa. Verkkokalvon merkkejä, jotka liittyvät CAD-riskiin (laadullinen arvostus; arteriolien halkaisija ja ulkonäkö), on ehdotettu. Määrällinen lähestymistapa vahvistaisi näiden arviointien tulkintaa.
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - kokeellinen instrumentti - pystyy tunnistamaan ja kvantifioimaan erilaisia verkkokalvolle ja näköhermolle spesifisiä biomolekyylejä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö MHRC havaitsemaan spesifisen hyperspektrisen allekirjoituksen arterioskleroosista kärsivien henkilöiden verkkokalvon valtimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa päätavoitteena on arvioida Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - kokeellisen instrumentin - kykyä tunnistaa spesifisen hyperspektrisen allekirjoituksen esiintyminen arterioskleroosista kärsivien koehenkilöiden verkkokalvon valtimoissa, vaikka tämä allekirjoitus ei saisi olla läsnä verkkokalvon arterioleissa verrokkihenkilöillä, joita pidetään terveinä ja joilla ei ole arterioskleroosin riskitekijöitä. Tutkimus on avoin, kontrolloimaton ja ilman satunnaistamista tai lumelääkettä.
Jokaisesta ryhmästä 30 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, yhteensä 60 koehenkilöä. Rekrytointi tapahtuu Montreal Heart Institutessa (Montreal, Quebec, Kanada) ja sitä johtaa päätutkijan tutkimusryhmä. Erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit erottavat aiheet kussakin ryhmässä. Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaiset koehenkilöt on tunnistettu, heidät rekisteröidään ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tutkimuksen eettisen ja uuden teknologian kehittämiskomitean (Montreal Heart Institute) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Tämän vaiheen jälkeen suoritetaan silmätutkimus. Tämän tutkimuksen aikana molemmat silmät arvioidaan sellaisten silmäsairauksien (edennyt kaihi, laskimotukos, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai glaukooma) havaitsemiseksi, jotka voivat häiritä MHRC-optisten kuvantamistulosten analysointia. Silmätutkimus koostuu ensin rakolampun arvioinnista ja toiseksi optisesta koherenssitomografiasta (OCT) sekä silmänpohjan värikuvasta (silmäklinikoilla yleisesti käytetyt standardiinstrumentit) silmätippojen tiputtamisen jälkeen pupillien laajentamiseksi. Koko tutkimuksen tulee kestää 45 minuuttia (pupillin riittävä laajentuminen kestää 15-20 minuuttia tutkimusten suorittamiseen). Jos silmätutkimuksessa ei esiinny mitään poissulkemiskriteereistä, koehenkilöä pyydetään seuraavien minuuttien aikana MHRC-perustutkimukseen. Tämä peruskuvausistunto kestää enintään 15 minuuttia.
Kaikki valosignaalin spektrin mukaiset tiedot analysoidaan myöhemmin. Tutkijat käyttävät vain henkilökohtaisia tietoja, jotka tunnistetaan yksinomaan aihenumerolla.
Riskit, jotka liittyvät koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimusprojektiin, on arvioitu. Pupillin laajentaminen on tarpeen verkkokalvosta laadukkaiden kuvien saamiseksi käyttämällä perinteisiä kuvantamistekniikoita (OCT ja silmänpohja) ja MHRC:tä. Koehenkilön pupillit pysyvät laajentuneina 4-6 tuntia sen jälkeen, mikä voi aiheuttaa merkittävää häikäisyä alueilla, joilla valo on voimakasta. MHRC on tutkimusväline, joka kuvaa verkkokalvoa non-invasiivisesti, ja Health Canadan käyttöön on saatu lupa tämän tutkimuksen yhteydessä. Ainoa ennakoitavissa oleva haitta, joka liittyy sen käyttöön, on epämukavuus, joka liittyy valon injektointiin silmään. Yksivärisen valonlähteen tehon on laskettu olevan selvästi suositeltujen altistusrajojen alapuolella. Erittäin tiukat tarkastukset suoritettiin lasersäteilyaltistuksen "American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) asettamien parametrien mukaisesti. .
Lopuksi kaikki eturistiriidat ilmoitetaan pöytäkirjassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa. Niiden lieventämiseksi on toteutettu toimenpiteitä tutkimuksen ja data-analyysin eheyden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ateroskleroosista kärsivät kohteet:
- sydäninfarkti
- sepelvaltimon angiografia, jossa näkyy vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma (yli 50 %)
- ja/tai sepelvaltimon angioplastia
- ja/tai sepelvaltimon ohitus.
Terveet kontrollikohteet:
- sydän- ja verisuonitautien anamneesin puuttuminen
- aivoverisuonisairauden anamneesin puuttuminen
- perifeerisen valtimotaudin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Terveet kontrollikohteet:
- sydäninfarkti tai angina pectoris
- tunnettu sepelvaltimon ahtauma
- sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaushistoria
- perifeeristen valtimoiden sairaushistoria
- aktiivinen tupakointi tai tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana
- diabetes mellitus
- familiaalinen hyperkolesterolemia
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg)
Kaikki aiheet:
- linssin keskimääräinen tai korkea opasiteetti (joka häiritsee MHRC-kuvausta)
- verenvuoto lasiaisessa (joka häiritsee MHRC-kuvausta)
- laskimotukoksen, ikään liittyvän makulan rappeuman tai glaukooman esiintyminen
- pupillien laajentuminen riittämätöntä tai vasta-aiheista
- puutteellinen visuaalinen kiinnitys
- taittovirhe alueen -9 - +9 ulkopuolella
- kyvyttömyys saada tyydyttäviä kuvia MHRC:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valtimotauti
Hyperspektraalinen kamera arterioskleroosin diagnostiikkaan
|
Verkkokalvon arteriolien hyperspektrisen allekirjoituksen vertailu arterioskleroosista kärsivien ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä.
|
|
Muut: Terveet kontrollit
Hyperspektraalinen kamera terveelliseen hallintaan Diagnostiikka
|
Verkkokalvon arteriolien hyperspektrisen allekirjoituksen vertailu arterioskleroosista kärsivien ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektriintensiteetti mittaa näkyvää ja lähellä infrapunavaloa verkkokalvon valtimoiden ympärillä 30 potilaalla, joilla on selkeästi määritelty ateroskleroosi, ja 30 kontrollipotilaalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot kootaan kaikista verkkokalvokuvassa tunnistetuista arterioleista yhden tuloksen saamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude Tardif, MD, Montreal Heart Insitute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delori FC, Webb RH, Sliney DH; American National Standards Institute. Maximum permissible exposures for ocular safety (ANSI 2000), with emphasis on ophthalmic devices. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis. 2007 May;24(5):1250-65. doi: 10.1364/josaa.24.001250.
- Sliney D, Aron-Rosa D, DeLori F, Fankhauser F, Landry R, Mainster M, Marshall J, Rassow B, Stuck B, Trokel S, West TM, Wolffe M; International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments: statement from a task group of the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). Appl Opt. 2005 Apr 10;44(11):2162-76. doi: 10.1364/ao.44.002162.
- Hansson GK. Inflammation, atherosclerosis, and coronary artery disease. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1685-95. doi: 10.1056/NEJMra043430. No abstract available.
- Abramoff MD, Garvin MK, Sonka M. Retinal imaging and image analysis. IEEE Rev Biomed Eng. 2010;3:169-208. doi: 10.1109/RBME.2010.2084567.
- Tabatabaee A, Asharin MR, Dehghan MH, Pourbehi MR, Nasiri-Ahmadabadi M, Assadi M. Retinal vessel abnormalities predict coronary artery diseases. Perfusion. 2013 May;28(3):232-7. doi: 10.1177/0267659112473173. Epub 2013 Jan 15.
- Wong TY, Klein R, Sharrett AR, Duncan BB, Couper DJ, Tielsch JM, Klein BE, Hubbard LD. Retinal arteriolar narrowing and risk of coronary heart disease in men and women. The Atherosclerosis Risk in Communities Study. JAMA. 2002 Mar 6;287(9):1153-9. doi: 10.1001/jama.287.9.1153.
- Patel SR, Flanagan JG, Shahidi AM, Sylvestre JP, Hudson C. A prototype hyperspectral system with a tunable laser source for retinal vessel imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5163-8. doi: 10.1167/iovs.13-12124.
- Shahidi AM, Patel SR, Flanagan JG, Hudson C. Regional variation in human retinal vessel oxygen saturation. Exp Eye Res. 2013 Aug;113:143-7. doi: 10.1016/j.exer.2013.06.001. Epub 2013 Jun 18.
- Kang MH, Balaratnasingam C, Yu PK, Morgan WH, McAllister IL, Cringle SJ, Yu DY. Alterations to vascular endothelium in the optic nerve head in patients with vascular comorbidities. Exp Eye Res. 2013 Jun;111:50-60. doi: 10.1016/j.exer.2013.03.005. Epub 2013 Mar 19.
- Koc S, Ozin B, Altin C, Altan Yaycioglu R, Aydinalp A, Muderrisoglu H. Evaluation of circulation disorder in coronary slow flow by fundus fluorescein angiography. Am J Cardiol. 2013 Jun 1;111(11):1552-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.324. Epub 2013 Mar 25.
- Sayin N, Kara N, Uzun F, Akturk IF. A quantitative evaluation of the posterior segment of the eye using spectral-domain optical coherence tomography in carotid artery stenosis: a pilot study. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2015 Feb;46(2):180-5. doi: 10.3928/23258160-20150213-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-ART-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .