Utvärdering av en kameras förmåga att identifiera tecken på arterioskleros i retinala arterioler

I denna pilotstudie är huvudmålet att utvärdera kapaciteten hos Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) – det experimentella instrumentet – för att identifiera närvaron av en specifik hyperspektral signatur i retinala arterioler hos patienter som lider av åderförkalkning medan denna signatur inte bör vara närvarande i retinala arterioler hos kontrollpersoner som anses friska och utan riskfaktorer för arterioskleros. Studien är öppen, okontrollerad och utan randomisering eller placebo.

30 försökspersoner i varje grupp kommer att registreras i studien för totalt 60 försökspersoner. Rekryteringen kommer att äga rum vid Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Kanada) och kommer att ledas av forskningsgruppen för huvudutredaren. Specifika inklusions-/exkluderingskriterier kommer att skilja ämnen i varje grupp. När försökspersoner som passar inkluderings-/exkluderingskriterierna kommer att identifieras, kommer de att registreras och ombeds att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av Research Ethics and New Technology Development Committee (Montreal Heart Institute).

Efter detta steg kommer en oftalmisk undersökning att utföras. Under denna undersökning kommer båda ögonen att utvärderas för att upptäcka förekomsten av ögonpatologier (avancerad grå starr, venös ocklusion, åldersrelaterad makuladegeneration eller glaukom) som kan störa analysen av MHRC:s optiska avbildningsresultat. Den oftalmiska undersökningen består först av en spaltlampsutvärdering och för det andra av en optisk koherenstomografi (OCT) plus en färgbild av ögonbotten (standardinstrument som vanligtvis används på oftalmologiska kliniker) efter instillation av ögondroppar för att vidga pupillerna. Hela undersökningen bör pågå i 45 minuter (det tar 15 till 20 minuter för pupillen att vara tillräckligt vidgade för att genomföra undersökningarna). Om den oftalmiska undersökningen inte avslöjar något av uteslutningskriterierna, kommer försökspersonen att bli ombedd att genomgå MHRC-undersökningen under de närmaste minuterna. Denna baslinjebildsession kommer att pågå i högst 15 minuter.

All data enligt ljussignalspektrat kommer att analyseras i efterhand. Endast avpersonifierade data, identifierade enbart av ämnesnumret, kommer att användas av utredarna.

Risker förknippade med försökspersonens deltagande i detta forskningsprojekt har utvärderats. Pupillvidgning kommer att vara nödvändig för att erhålla kvalitetsbilder av näthinnan med hjälp av konventionella avbildningstekniker (OCT och fundus) och med MHRC. Ämnets pupiller kommer att förbli utvidgade i 4 till 6 timmar efteråt, vilket kan orsaka betydande bländning i områden där ljuset är starkt. MHRC är ett forskningsinstrument som avbildar näthinnan icke-invasivt och Health Canada-tillstånd har erhållits för dess användning i samband med denna studie. Den enda förutsebara skadan kopplad till dess användning är obehag kopplat till injektion av ljus i ögat. Kraften hos den monokromatiska ljuskällan har beräknats ligga långt under de rekommenderade exponeringsgränserna. Mycket rigorösa verifikationer gjordes enligt parametrarna som fastställts av "American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) för laserstrålningsexponering .

Slutligen deklareras alla intressekonflikter i protokollet och blanketten för informerat samtycke. Åtgärder har vidtagits för att mildra dem för att upprätthålla forsknings- och dataanalysintegritet.