Bewertung der Fähigkeit einer Kamera, Anzeichen von Arteriosklerose in retinalen Arteriolen zu erkennen

In dieser Pilotstudie besteht das Hauptziel darin, die Fähigkeit der Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) – des experimentellen Instruments – zu bewerten, das Vorhandensein einer spezifischen hyperspektralen Signatur in den retinalen Arteriolen von Personen zu identifizieren, die an Arteriosklerose leiden, obwohl diese Signatur dies nicht sollte in den Netzhautarteriolen von Kontrollpersonen vorhanden sein, die als gesund und ohne Arteriosklerose-Risikofaktoren gelten. Die Studie ist offen, nicht kontrolliert und ohne Randomisierung oder Placebo.

30 Probanden jeder Gruppe werden für insgesamt 60 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt am Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Kanada) und wird vom Forschungsteam des Hauptprüfarztes geleitet. Spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien unterscheiden Fächer in jeder Gruppe. Sobald Probanden identifiziert wurden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie eingeschrieben und gebeten, die vom Research Ethics and New Technology Development Committee (Montreal Heart Institute) genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Im Anschluss an diesen Schritt wird eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt. Während dieser Untersuchung werden beide Augen untersucht, um das Vorhandensein von Augenpathologien (fortgeschrittene Katarakte, venöse Okklusion, altersbedingte Makuladegeneration oder Glaukom) zu erkennen, die die Analyse der Ergebnisse der optischen MHRC-Bildgebung beeinträchtigen könnten. Die ophthalmologische Untersuchung besteht zum einen aus einer Spaltlampenauswertung und zum anderen aus einer optischen Kohärenztomographie (OCT) sowie einer Farbbildung des Augenhintergrundes (übliche Standardinstrumente in Augenkliniken) nach dem Einträufeln von Augentropfen zur Pupillenerweiterung. Die gesamte Untersuchung sollte 45 Minuten dauern (es dauert 15 bis 20 Minuten, bis die Pupille ausreichend erweitert ist, um die Untersuchungen durchzuführen). Wenn die ophthalmologische Untersuchung keines der Ausschlusskriterien ergibt, wird der Proband in den nächsten Minuten gebeten, sich der MHRC-Basisuntersuchung zu unterziehen. Diese Baseline-Bildgebungssitzung dauert maximal 15 Minuten.

Alle Daten nach dem Lichtsignalspektrum werden anschließend ausgewertet. Von den Ermittlern werden nur anonymisierte Daten verwendet, die nur durch die Probandennummer identifiziert werden.

Die mit der Teilnahme des Subjekts an diesem Forschungsprojekt verbundenen Risiken wurden bewertet. Eine Pupillenerweiterung ist erforderlich, um mit herkömmlichen Bildgebungsverfahren (OCT und Augenhintergrund) und mit dem MHRC qualitativ hochwertige Bilder der Netzhaut zu erhalten. Die Pupillen des Probanden bleiben danach für 4 bis 6 Stunden erweitert, was in Bereichen mit starkem Licht zu erheblicher Blendung führen kann. Das MHRC ist ein Forschungsinstrument, das die Netzhaut nicht-invasiv abbildet und für dessen Verwendung im Rahmen dieser Studie die Genehmigung von Health Canada eingeholt wurde. Der einzige vorhersehbare Schaden im Zusammenhang mit seiner Verwendung sind Beschwerden im Zusammenhang mit der Injektion von Licht in das Auge. Die Leistung der monochromatischen Lichtquelle wurde so berechnet, dass sie weit unter den empfohlenen Expositionsgrenzwerten liegt. Es wurden sehr strenge Überprüfungen gemäß den Parametern durchgeführt, die durch den "American National Standard for Safe Use of Laser" (ANSI 136.1) für die Exposition gegenüber Laserstrahlung festgelegt wurden .

Abschließend werden alle Interessenkonflikte im Protokoll und in der Einwilligungserklärung deklariert. Es sind Maßnahmen vorhanden, um sie zu mindern, um die Integrität von Forschung und Datenanalyse zu wahren.