Valutazione della capacità di una telecamera di identificare segni di arteriosclerosi nelle arteriole retiniche

In questo studio pilota, l'obiettivo principale è valutare la capacità della Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - lo strumento sperimentale - di identificare la presenza di una specifica firma iperspettrale nelle arteriole retiniche di soggetti affetti da arteriosclerosi mentre questa firma non dovrebbe essere presente nelle arteriole retiniche di soggetti di controllo considerati sani e privi di fattori di rischio di arteriosclerosi. Lo studio è aperto, non controllato e senza randomizzazione o placebo.

Saranno arruolati nello studio 30 soggetti di ciascun gruppo per un totale di 60 soggetti. Il reclutamento avverrà presso il Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Canada) e sarà guidato dal gruppo di ricerca del Principal Investigator. Specifici criteri di inclusione/esclusione differenziano i soggetti in ciascun gruppo. Una volta identificati i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verranno arruolati e verrà loro chiesto di firmare il modulo di consenso informato approvato dal Comitato per l'etica della ricerca e lo sviluppo di nuove tecnologie (Montreal Heart Institute).

Dopo questo passaggio, verrà eseguito un esame oftalmico. Durante questo esame, entrambi gli occhi saranno valutati al fine di rilevare la presenza di patologie oculari (cataratta avanzata, occlusione venosa, degenerazione maculare senile o glaucoma) che potrebbero interferire con l'analisi dei risultati di imaging ottico MHRC. L'esame oftalmologico consiste prima in una valutazione con lampada a fessura e in secondo luogo in una tomografia a coerenza ottica (OCT) più un'immagine a colori del fondo oculare (strumenti standard comunemente usati nelle cliniche oftalmologiche) a seguito dell'instillazione di colliri per dilatare le pupille. L'intero esame dovrebbe durare 45 minuti (sono necessari dai 15 ai 20 minuti affinché la pupilla sia sufficientemente dilatata per eseguire gli esami). Se l'esame oftalmologico non rivela nessuno dei criteri di esclusione, nei minuti successivi, al soggetto verrà chiesto di sottoporsi all'esame MHRC di base. Questa sessione di imaging di base durerà un massimo di 15 minuti.

Tutti i dati secondo lo spettro del segnale luminoso saranno analizzati successivamente. Solo i dati anonimi, identificati unicamente dal numero del soggetto, saranno utilizzati dagli investigatori.

Sono stati valutati i rischi associati alla partecipazione del soggetto a questo progetto di ricerca. La dilatazione della pupilla sarà necessaria per ottenere immagini di qualità della retina utilizzando tecniche di imaging convenzionali (OCT e fundus) e con l'MHRC. Le pupille del soggetto rimarranno dilatate per 4-6 ore dopo, il che potrebbe causare un bagliore significativo nelle aree in cui la luce è forte. L'MHRC è uno strumento di ricerca che visualizza la retina in modo non invasivo e l'autorizzazione di Health Canada è stata ottenuta per il suo utilizzo nel contesto di questo studio. L'unico danno prevedibile connesso al suo utilizzo è il disagio connesso all'iniezione di luce nell'occhio. La potenza della sorgente luminosa monocromatica è stata calcolata ben al di sotto dei limiti di esposizione consigliati. Sono state effettuate verifiche molto rigorose secondo i parametri fissati dall'"American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) per l'esposizione alle radiazioni laser .

Infine, tutti i conflitti di interesse sono dichiarati nel protocollo e nel modulo di consenso informato. Sono in atto misure per mitigarli al fine di mantenere l'integrità della ricerca e dell'analisi dei dati.