Hodnocení kapacity kamery k identifikaci známek arteriosklerózy u retinálních arteriol

V této pilotní studii je hlavním cílem vyhodnotit kapacitu metabolické hyperspektrální retinální kamery (MHRC) - experimentálního nástroje - identifikovat přítomnost specifické hyperspektrální signatury v retinálních arteriolách subjektů trpících arteriosklerózou, přičemž tato signatura by neměla být přítomny v retinálních arteriolách kontrolních subjektů považovaných za zdravé a bez rizikových faktorů arteriosklerózy. Studie je otevřená, nekontrolovaná a bez randomizace nebo placeba.

Do studie bude zapsáno 30 subjektů z každé skupiny pro celkem 60 subjektů. Nábor bude probíhat v Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Kanada) a bude veden výzkumným týmem hlavního řešitele. Specifická kritéria pro zařazení/vyloučení budou odlišovat subjekty v každé skupině. Jakmile budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, identifikovány, budou zapsány a požádány o podepsání formuláře informovaného souhlasu schváleného Výborem pro etiku výzkumu a vývoj nových technologií (Montreal Heart Institute).

Po tomto kroku bude provedeno oční vyšetření. Během tohoto vyšetření budou obě oči vyšetřeny, aby se zjistila přítomnost očních patologií (pokročilý šedý zákal, venózní okluze, věkem podmíněná makulární degenerace nebo glaukom), které by mohly interferovat s analýzou výsledků optického zobrazování MHRC. Oftalmologické vyšetření sestává zaprvé z vyhodnocení štěrbinovou lampou a zadruhé z optické koherentní tomografie (OCT) plus barevného snímku očního pozadí (standardní nástroje běžně používané na očních klinikách) po nakapání očních kapek k rozšíření zornic. Celé vyšetření by mělo trvat 45 minut (15 až 20 minut trvá, než se zornice dostatečně rozšíří k provedení vyšetření). Pokud oční vyšetření neodhalí žádné z vylučovacích kritérií, bude subjekt v následujících minutách požádán, aby podstoupil základní vyšetření MHRC. Toto základní zobrazení bude trvat maximálně 15 minut.

Všechna data podle spektra světelného signálu budou následně analyzována. Vyšetřovatelé použijí pouze depersonalizované údaje identifikované pouze číslem subjektu.

Byla vyhodnocena rizika spojená s účastí subjektu v tomto výzkumném projektu. Dilatace zornice bude nezbytná pro získání kvalitních snímků sítnice pomocí konvenčních zobrazovacích technik (OCT a fundus) a pomocí MHRC. Zorničky subjektu zůstanou rozšířené ještě 4 až 6 hodin poté, což může způsobit výrazné oslnění v oblastech se silným světlem. MHRC je výzkumný nástroj, který zobrazuje sítnici neinvazivně a pro jeho použití v kontextu této studie bylo získáno povolení Health Canada. Jedinou předvídatelnou škodou spojenou s jeho použitím je nepohodlí spojené s injekcí světla do oka. Výkon monochromatického světelného zdroje byl vypočten tak, aby byl hluboko pod doporučenými expozičními limity. Velmi přísná ověření byla provedena podle parametrů stanovených "Americkým národním standardem pro bezpečné použití laseru" (ANSI 136.1) pro expozici laserovému záření. .

Nakonec jsou všechny střety zájmů deklarovány v protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu. Jsou zavedena opatření k jejich zmírnění, aby byla zachována integrita výzkumu a analýzy dat.