Egy kamera képességének értékelése az érelmeszesedés jeleinek azonosítására a retinális arteriolákban

Ebben a kísérleti tanulmányban a fő cél az, hogy értékeljük a Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) – a kísérleti műszer – képességét egy specifikus hiperspektrális szignatúra jelenlétének azonosítására arterioszklerózisban szenvedő alanyok retina arterioláiban, miközben ez a jel nem szükséges. jelen lehet az egészségesnek tekintett, arterioszklerózis kockázati tényezőitől mentes kontroll egyének retina arterioláiban. A vizsgálat nyílt, nem kontrollált és randomizálás vagy placebo nélkül.

Minden csoportból 30 alany vesz részt a vizsgálatban, összesen 60 alany. A toborzás a Montreal Heart Institute-ban (Montreal, Quebec, Kanada) történik, és a vezető kutató kutatócsoportja vezeti. Különleges felvételi/kizárási kritériumok különböztetik meg az alanyokat az egyes csoportokban. Amint a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok azonosításra kerülnek, beiratkoznak, és felkérik őket, hogy írják alá a Kutatásetikai és Új Technológiai Fejlesztési Bizottság (Montreal Heart Institute) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Ezt a lépést követően szemészeti vizsgálatra kerül sor. A vizsgálat során mindkét szemet kiértékeljük annak érdekében, hogy kimutatható-e olyan szembetegség (előrehaladott szürkehályog, vénás elzáródás, időskori makuladegeneráció vagy glaukóma), amelyek megzavarhatják az MHRC optikai képalkotási eredményeinek elemzését. A szemészeti vizsgálat egyrészt egy réslámpás értékelésből, másrészt egy optikai koherencia-tomográfiából (OCT), valamint a szemfenék színes képéből (a szemészeti klinikákon általánosan használt szabványos műszerek) áll, a pupillák tágítására szolgáló szemcseppek becsepegtetését követően. A teljes vizsgálat 45 percig tartson (15-20 perc kell ahhoz, hogy a pupilla kellően táguljon a vizsgálatok elvégzéséhez). Ha a szemészeti vizsgálat egyik kizárási kritériumot sem tárja fel, a következő percekben felkérik az alanyt az alapvonali MHRC vizsgálatra. Ez a kiindulási képalkotó munkamenet legfeljebb 15 percig tart.

A fényjel spektrumának megfelelő összes adatot a későbbiekben elemzik. A nyomozók csak a személytelen, kizárólag a tárgyszámmal azonosított adatokat használnak fel.

Az alanynak ebben a kutatási projektben való részvételével kapcsolatos kockázatokat értékeltük. Pupilla tágítása szükséges ahhoz, hogy minőségi képeket készítsünk a retináról hagyományos képalkotó technikákkal (OCT és szemfenék) és MHRC-vel. Az alany pupillái ezt követően 4-6 órán keresztül tágak maradnak, ami jelentős vakítást okozhat azokon a területeken, ahol erős a fény. Az MHRC egy olyan kutatási eszköz, amely nem invazív módon leképezi a retinát, és a Health Canada engedélyt kaptak a tanulmány keretében történő felhasználására. A használattal kapcsolatos egyetlen előrelátható ártalom a fény szembe juttatásával kapcsolatos kellemetlenség. A monokromatikus fényforrás teljesítménye a számítások szerint jóval az ajánlott expozíciós határértékek alatt van. Nagyon szigorú ellenőrzések történtek az "American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) által rögzített paraméterek szerint a lézersugárzás expozíciójára vonatkozóan. .

Végül minden érdekellentétet a jegyzőkönyvben és a beleegyező nyilatkozatban deklarálnak. Intézkedések vannak érvényben ezek mérséklésére a kutatás és az adatelemzés integritásának megőrzése érdekében.