Ocena zdolności kamery do identyfikacji objawów miażdżycy tętniczek siatkówki

W tym badaniu pilotażowym głównym celem jest ocena zdolności Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) – instrumentu eksperymentalnego – do identyfikacji obecności specyficznej sygnatury hiperspektralnej w tętniczkach siatkówki osób cierpiących na miażdżycę tętnic, podczas gdy sygnatura ta nie powinna być obecne w tętniczkach siatkówki osób kontrolnych uznanych za zdrowe i bez czynników ryzyka miażdżycy. Badanie jest otwarte, bez grupy kontrolnej i bez randomizacji ani placebo.

Do badania zostanie włączonych 30 osób z każdej grupy, co daje łącznie 60 osób. Rekrutacja odbędzie się w Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Kanada) i będzie prowadzona przez zespół badawczy głównego badacza. Specyficzne kryteria włączenia/wyłączenia różnicują osoby w każdej grupie. Po zidentyfikowaniu osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostaną one zarejestrowane i poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komitet ds. Etyki Badań i Rozwoju Nowych Technologii (Montreal Heart Institute).

Po tym etapie zostanie przeprowadzone badanie okulistyczne. Podczas tego badania oba oczy zostaną ocenione w celu wykrycia obecności patologii oka (zaawansowana zaćma, niedrożność żył, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub jaskra), które mogłyby zakłócić analizę wyników obrazowania optycznego MHRC. Badanie okulistyczne składa się najpierw z oceny w lampie szczelinowej, a następnie z optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz kolorowego obrazu dna oka (standardowe instrumenty powszechnie stosowane w klinikach okulistycznych) po zakropleniu kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic. Całe badanie powinno trwać 45 minut (dostateczne rozszerzenie źrenicy do badania trwa 15-20 minut). Jeśli badanie okulistyczne nie ujawni żadnego z kryteriów wykluczenia, w ciągu najbliższych minut pacjent zostanie poproszony o poddanie się podstawowemu badaniu MHRC. Ta podstawowa sesja obrazowania potrwa maksymalnie 15 minut.

Wszystkie dane dotyczące widma sygnału świetlnego zostaną następnie przeanalizowane. Badacze będą wykorzystywać wyłącznie dane zdepersonalizowane, identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru podmiotu.

Oceniono zagrożenia związane z udziałem osoby badanej w tym projekcie badawczym. Rozszerzenie źrenic będzie konieczne do uzyskania wysokiej jakości obrazów siatkówki przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania (OCT i dna oka) oraz MHRC. Źrenice osoby badanej pozostaną rozszerzone przez 4 do 6 godzin później, co może powodować znaczne odblaski w obszarach o silnym świetle. MHRC jest instrumentem badawczym, który obrazuje siatkówkę w sposób nieinwazyjny, a na jego użycie w ramach tego badania uzyskano zezwolenie Health Canada. Jedyną możliwą do przewidzenia szkodą związaną z jego stosowaniem jest dyskomfort związany z wstrzyknięciem światła do oka. Obliczono, że moc monochromatycznego źródła światła jest znacznie niższa od zalecanych limitów ekspozycji. Przeprowadzono bardzo rygorystyczne weryfikacje zgodnie z parametrami ustalonymi przez „Amerykańską normę krajową dotyczącą bezpiecznego użytkowania lasera” (ANSI 136.1) dotyczącą narażenia na promieniowanie laserowe .

Ostatecznie wszystkie konflikty interesów są deklarowane w protokole i formularzu świadomej zgody. Istnieją środki mające na celu ich złagodzenie w celu utrzymania integralności badań i analizy danych.